Comunicado. Recientemente, la Cofepris aprobó una nueva indicación para darolutamida, molécula más reciente de Bayer, para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico hormono sensible (también denominado mHSPC, por sus siglas en inglés) es decir, cuando el cáncer se diseminó más allá de la próstata hacia el cuerpo y responde a la terapia hormonal.

Sobre la aprobación, Yusimit Ledesma, directora médica de Bayer México, sostuvo: “Para nuestra compañía, es un orgullo contribuir con el desarrollo de nuevas terapias que mejoren la calidad de vida de los pacientes con cáncer de próstata. Sabemos que este tipo de cáncer afecta a un importante número de hombres en nuestro país. Este medicamento, que representa una innovación de última generación en su tipo, inhibe de manera eficiente el desarrollo de las células cancerígenas y reduce el riesgo de muerte en más de un 30%”.

Con base en las estimaciones del Observatorio Global de Cáncer de la OMS, en América Latina y el Caribe, el cáncer de próstata es el más común en hombres mayores de 50 años, con unos 214,522 nuevos casos y unas 57,415 muertes cada año. Si bien las causas de esta enfermedad son desconocidas y puede haber una disposición hereditaria, el riesgo de contraerla aumenta con la edad. En ocasiones se trata de una enfermedad considerada silenciosa ya que, al no tener síntomas específicos, puede detectarse en etapas avanzadas.

En algunos casos, el cáncer acaba volviéndose resistente a la hormonoterapia convencional, por lo que es necesario abordajes terapéuticos distintos que limiten la enfermedad y mejoren la calidad de vida.

Por su parte, Azucena Corro, gerente médico del portafolio de Oncología en Bayer México, señaló que “existen nuevos antiandrógenos que se utilizan en conjunto muchas veces con quimioterapia, en un enfoque de tratamientos múltiples contra el cáncer y con distintos mecanismos de acción. De esta manera, se logra que los pacientes que llegan a una etapa metastásica vivan más tiempo y con una buena calidad de vida”.

Con esta segunda indicación aprobada por la autoridad de salud mexicana, el medicamento de Bayer, en combinación con quimioterapia, se convierte en un nuevo estándar de tratamiento para pacientes con cáncer de próstata hormono sensible metastásico, brindando esperanza a los hombres con este padecimiento de nuestro país.

 

 

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Expertos de Latam exponen novedades en prevención y tratamiento del VIH en la región

Organon anuncia nuevos nombramientos directivos para reforzar su experiencia en investigación y desarrollo

 

Comunicado. El pasado 07 de septiembre se realizó en la Ciudad de México el “Latina Forum México 2023” que, en su octava edición, la reunión científica que contó con la dirección científica de Brenda Crabtree, del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán, de México, y de Pedro Cahn, de Fundación Huésped, de Argentina.

El evento contó con la participación de importantes oradores de América Latina y la presencia de más de 200 médicos, investigadores y profesionales de la salud mexicanos con el objetivo de discutir la situación actual de los tratamientos para el VIH, novedades sobre la cura y herramientas de prevención, como la PrEp. También se trataron temas como el VIH y el envejecimiento, tratamiento en embarazadas y salud en las personas trans. En esta ocasión, “Latina Forum México 2023” fue un evento asociado al XXV Simposio Internacional del VIH-sida organizado por la Asociación Mexicana de Infectología y Microbiología Clínica (AMIMC).

“La presencia de expertos en VIH de América Latina en México es una gran oportunidad para intercambiar con colegas y, además, nos permite contar con las voces más autorizadas en nuestra propia casa”, explicó Crabtree.

Además, en el evento se discutieron temas muy relevantes sobre la terapia dual, el embarazo y las terapias contra VIH, retos de la salud en la población transgénero, entre otros. Algunos de los ponentes expertos fueron Claudia Cortés (Chile), Emilia Jalil (Brasil), Fernanda Fonseca (Brasil), Valeria Cantos (Ecuador), Natalia Laufer (Argentina), entre otros.

“Gracias al avance en los tratamientos, hoy el VIH se convirtió en una infección crónica. En la actualidad contamos con un régimen estándar producto de la combinación de dos drogas. El desafío es lograr tratamientos de larga duración que permitan evitar la toma diaria. Estos eventos nos permiten el intercambio entre colegas que resulta fundamental para seguir avanzando en la investigación, pero, además en la atención de las personas con VIH”, concluyó opinó Cahn.

 

 

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Organon anuncia nuevos nombramientos directivos para reforzar su experiencia en investigación y desarrollo

Acer Therapeutics y Relief Therapeutics acuerdan términos de tratamiento para enfermedades raras

 

Agencias. Organon, empresa mundial de atención sanitaria centrada en la salud de la mujer, anunció el nombramiento de Juan Camilo Arjona Ferreira como director médico y de Charlotte Owens como directora de asuntos médicos e investigación de resultados; con lo cual la firma refuerza las capacidades clínicas y médicas mundiales de la empresa, fomenta las relaciones externas e impulsa los esfuerzos para presentar innovaciones que resuelvan necesidades sanitarias que no se encuentran cubiertas.

Cabe mencionar que ambos cargos dependen directamente de Sandra Milligan, directora de investigación y desarrollo.

La farmacéutica agregó que Arjona Ferreira aporta más de dos décadas de experiencia en investigación y desarrollo clínicos y una sólida formación en salud femenina.

Recientemente, fue director de marketing de Myovant Sciences y se desempeñó en funciones de liderazgo en salud femenina y otras áreas terapéuticas en Shionogi y MSD.

Como CMO de la empresa, Arjona Ferreira será responsable de dirigir los equipos de Desarrollo clínico global, Operaciones de ensayos clínicos, Bioestadística global y Farmacovigilancia global y ciencia de la seguridad de Organon. Dirigirá la estrategia y la ejecución de los programas de desarrollo clínico de la empresa, apoyará un sólido compromiso clínico con las autoridades reguladoras y construirá y ampliará la red de partes interesadas externas de la empresa en todo el mundo.

Por su parte, Owens se une a Organon con más de una década de experiencia en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos, además de más de 20 años ejerciendo como ginecóloga-obstetra. Recientemente, fue vicepresidenta y directora del Center for Health Equity & Patient Affairs de Takeda. Antes de incorporarse a Takeda, fue responsable de desarrollo clínico y asuntos médicos en AbbVie, Kimberly Clark y Johnson & Johnson.

En este puesto, Owens dirigirá la estrategia médica, así como el apoyo a los productos comercializados y en fase de desarrollo en todo el mundo, incluida la economía de la salud y la investigación de resultados. Desarrollará y fomentará las relaciones con organizaciones y expertos externos para ayudar a garantizar que los productos de Organon sigan satisfaciendo las necesidades del mercado, produzcan los resultados deseados y mejoren la reputación de la organización entre proveedores, aseguradoras y pacientes.

 

 

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Acer Therapeutics y Relief Therapeutics acuerdan términos de tratamiento para enfermedades raras

Otsuka colabora con ShapeTX para desarrollar terapias genéticas para enfermedades oculares

 

Comunicado. Acer Therapeutics, compañía farmacéutica centrada en la adquisición, desarrollo y comercialización de terapias para enfermedades graves, raras y potencialmente mortales con importantes necesidades médicas no cubiertas, anunció que firmó acuerdos definitivos para readquirir los derechos económicos, de desarrollo y comercialización a nivel mundial de OLPRUVA (fenilbutirato de sodio) de Relief Therapeutics, excluyendo la Unión Europea, Liechtenstein, San Marino, Ciudad del Vaticano, Noruega, Islandia, Principado de Mónaco, Andorra, Gibraltar, Suiza, Reino Unido, Albania, Bosnia, Kosovo, Montenegro, Serbia y Macedonia del Norte.

Cabe mencionar que OLPRUVA está aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de ciertos trastornos del ciclo de la urea (UCD).

Con base en el anterior Acuerdo de Colaboración y Licencia (CLA) entre las partes, Acer pagó a Relief el 60% de las ganancias netas de OLPRUVA de Acer en Estados Unidos, Canadá, Brasil, Turquía y Japón (los territorios de Acer), mientras que Acer recibió 15% de regalías sobre las ventas netas de Relief en el resto del mundo (los territorios de Relief).

Ahora, ambas compañías acordaron rescindir el CLA anterior, donde Acer ya no está obligado a pagar a Relief el 60% de las ganancias netas de OLPRUVA en los territorios de Acer y ha recuperado todos los derechos de desarrollo y comercialización en el resto del mundo, excluyendo la Europa geográfica. A cambio, Relief recibirá un pago por adelantado de Acer de 10 mdd, con un pago adicional de 1.5 mdd que vence en el primer aniversario del pago de 10 mdd.

Acer también acordó pagar una regalía del 10% sobre las ventas netas en los territorios de Acer y el 20% de cualquier valor recibido por Acer de ciertos terceros en relación con la licencia o los derechos de desinversión de OLPRUVA, todo lo anterior con un límite de 45 mdd, para pagos totales a Relief de hasta 56.5 mdd. Además, Acer y Relief firmaorn un nuevo Acuerdo de licencia exclusiva (ELA) en el que Relief conservará los derechos de desarrollo y comercialización en Europa, donde Acer tendrá derecho a recibir una regalía de hasta el 10% de las ventas netas para pagos totales a Relief de hasta 56.5 mdd.

“La recuperación de los derechos mundiales exclusivos de OLPRUVA sin participación en los beneficios, sujeto únicamente a los derechos de Relief en Europa, genera valor para Acer a medida que continuamos con el lanzamiento en Estados Unidos y comenzamos a proporcionar tratamientos a los pacientes con UCD que los necesitan”, dijo Chris Schelling, director ejecutivo y fundador de Acer.

 

 

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Otsuka colabora con ShapeTX para desarrollar terapias genéticas para enfermedades oculares

Del 11 al 13 septiembre: PACK EXPO Las Vegas 2023

 

Comunicado. Otsuka Pharmaceutical, empresa de medicina programable que utiliza inteligencia artificial (IA) y ARN para tratar enfermedades genéticas, anunció una colaboración con Shape TX de múltiples objetivos para desarrollar virus adenoasociados (AAV) administrados por vía intravítrea para enfermedades oculares, con opciones para agregar objetivos y tipos de tejido adicionales.

Las empresas colaborarán para aplicar la plataforma de descubrimiento de cápside AAVid de Shape TX y la tecnología de ingeniería transgénica junto con la experiencia de Otsuka en diseño de carga genética y oftalmología para desarrollar nuevas opciones de tratamiento para personas que viven con enfermedades oculares graves.

La plataforma AAVid impulsada por IA de Shape TX combina la detección de rendimiento masivo de miles de millones de variantes únicas de AAV y el aprendizaje automático para identificar nuevas cápsides de AAV para la selección in vivo directa a NHP para maximizar la traducción clínica. Las cápsides de AAVid están diseñadas para un tropismo objetivo preciso mientras se desintonizan para una biodistribución fuera del objetivo, lo que reduce la dosis requerida y los riesgos de seguridad clínica asociados. Como parte de la colaboración, Shape TX también aplicará la tecnología de ingeniería transgénica de la compañía para optimizar las cargas útiles proporcionadas por Otsuka para niveles terapéuticos de expresión genética en tipos de células específicas.

“Hemos construido nuestra plataforma AAVid sobre enfoques de IA generativa similares a los detrás de Midjourney y DALL-E 2 para abordar los desafíos de la industria con la administración de terapia génica. Al incorporar modelos de difusión, nuestra plataforma está diseñando medicamentos novedosos que trascienden los límites de lo que es posible experimentalmente. Nuestra colaboración con Otsuka marca un capítulo emocionante en nuestro viaje a medida que ampliamos el alcance y el impacto de nuestras tecnologías para ayudar a la mayor cantidad de pacientes posible”, dijo Francois Vigneault, cofundador y director ejecutivo de Shape TX.

 

 

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Del 11 al 13 septiembre: PACK EXPO Las Vegas 2023

Cofepris aprueba nueva indicación de molécula innovadora de Bayer contra cáncer de próstata

 

Comunicado. Del lunes 11 al miércoles 13 de septiembre, se llevará a cabo PACK EXPO Las Vegas 2023, en el Centro de Convenciones de Las Vegas, la exposición más completa de la industria del embalaje en América del Norte.

Como cada dos años, los visitantes descubrirán soluciones innovadoras de embalaje y de clase mundial: embalaje y procesamiento, automatización y robótica, materiales y contenedores, impresión y etiquetado digital, soluciones de cadena de suministro.

Varias industrias estarán representadas en el evento: alimentos y bebidas, ciencias biológicas, hogar, productos químicos, cosméticos/cuidado personal, alimentos y cuidado de mascotas, comercio electrónico/distribución de almacenes, cannabis/CBD.

¡No pierdas la oportunidad de reunirte con los principales proveedores de Soluciones de Packaging!

Más información en: https://www.packexpolasvegas.com/

 

 

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Cofepris aprueba nueva indicación de molécula innovadora de Bayer contra cáncer de próstata

Expertos de Latam exponen novedades en prevención y tratamiento del VIH en la región

 

Comunicado. Cofepris publicó el más reciente Informe quincenal de ampliación terapéutica, mediante el cual se informa la autorización de 171 nuevos insumos para la salud.

De estos nuevos registros, 10 corresponden a ensayos clínicos, entre los que destaca uno para tratamiento de pacientes con cáncer urotelial, comúnmente conocido como cáncer de vejiga, localmente avanzado o metastásico no tratado previamente, y que no son elegibles para recibir tratamiento de quimioterapia con platino.

Los ensayos clínicos son investigaciones que se realizan en humanos para encontrar insumos de la salud que sean efectivos, seguros, eficaces en el diagnóstico, tratamiento y/o prevención de enfermedades.

También se autorizaron tres moléculas nuevas: mesalazina, para tratamiento de la colitis ulcerativa; azelastina/mometasona, para la atención de rinitis alérgica en mayores de 12 años; y abrocitinib tratamiento de dermatitis atópica moderada a grave. Además, insulina glargina, un biotecnológico biocomparable para tratamiento de diabetes mellitus, y 36 genéricos para un total de 40 nuevos registros sanitarios de medicamentos.

En el último informe también se reporta la autorización de 121 nuevos dispositivos médicos, de los cuales 59 son para la atención médica; entre ellos destaca esfínter urinario artificial, un clavo femoral retrógrado, un stent coronario y un catéter intravascular de intercambio térmico.

Entre estos insumos también hay 38 nuevos equipos médicos, como láseres quirúrgicos, equipos de rayos X y videoendoscopios, además de 24 dispositivos nuevos para diagnósticos clínicos.

 

 

Agencias. El Fondo Mundial informó que recudirá el precio del tratamiento de primera línea contra el VIH a menos de 45 dólares al año. Esta mejora de los precios (una reducción del 25%) permitirá a los gobiernos en entornos con recursos limitados ampliar el acceso a servicios críticos para el VIH. El tratamiento antirretroviral es un tratamiento contra el VIH que salva vidas y es vital para mantener sanas a las personas que viven con la enfermedad.

TLD es un tratamiento antirretroviral en una sola pastilla que combina tres medicamentos: tenofovir disoproxil fumarato, lamivudina y dolutegravir, y, a menudo se le llama TLD por los medicamentos que contiene.

Asimismo, la OMS recomendó TLD como la opción de tratamiento de primera línea preferida para el VIH desde 2018 para adultos y adolescentes. Se prefiere este medicamento porque suprime rápidamente el virus, tiene menos efectos secundarios y es fácil de tomar.
“Los países más afectados por el VIH enfrentan enormes limitaciones fiscales y todavía hay millones de personas seropositivas que no tienen acceso a un tratamiento de calidad”, dijo Peter Sands, director ejecutivo del Fondo Mundial.

Además, resaltó que “el precio reducido de los TLD significa que los gobiernos y otros implementadores de subvenciones del Fondo Mundial pueden ampliar los programas de tratamiento e invertir más en prevención, salvando más vidas y reduciendo nuevas infecciones”.

El anuncio se basa en el progreso logrado en 2017, cuando los fabricantes indios de genéricos, a través de acuerdos de licencia y con el apoyo de ONUSIDA, Unitaid, PEPFAR, la Fundación Bill y Melinda Gates, el Fondo Mundial y otros socios, pusieron TLD a disposición de los países de bajos y medianos niveles a un precio máximo de alrededor de 75 dólares por persona al año.

 

 

 

Comunicado. Verily, empresa de tecnología sanitaria de precisión de Alphabet, y Kyverna Therapeutics, empresa de terapia celular en fase clínica que diseña una nueva clase de terapias para enfermedades autoinmunes, anunciaron una colaboración de varios años para identificar nuevos biomarcadores e innovar en el diseño y ejecución de ensayos clínicos.

La fase inicial de la colaboración se centra en implementar la plataforma de mapeo inmunológico de última generación de Verily (Immune Profiler) para dilucidar biomarcadores de respuesta al tratamiento en pacientes autoinmunes tratados con KYV-101 de Kyverna, un receptor de antígeno quimérico (CAR) T- autólogo, terapia celular actualmente en fase 1 de ensayos clínicos en Estados Unidos y Europa.

“El agotamiento de las células B utilizando células T CAR representa una nueva frontera con potencial curativo para pacientes autoinmunes, y juntos descubriremos la base biológica del reinicio inmunológico que confiere una respuesta terapéutica duradera en estos pacientes", dijo Charlie Kim, jefe de investigación de Ciencia molecular en Verily.

El fenotipado molecular de alta resolución y el análisis computacional avanzado de Immune Profiler permiten interrogar una amplia gama de funciones inmunes durante el transcurso de la terapia con células T con CAR, proporcionando una visión incomparable de la actividad biológica. Kyverna ofrece una red de participantes listos para la investigación y una creciente biblioteca de muestras del tratamiento de pacientes autoinmunes en múltiples indicaciones y geografías con KYV-101, su terapia de células T con CAR anti-CD19 totalmente humana.

Por su parte, James Chung, director médico de Kyverna, dijo: “Estamos entusiasmados de explorar nuestro conjunto de datos de pacientes emergentes, que nos permitirá generar una primera mirada a la biología subyacente al restablecimiento inmunológico después de la administración de la terapia de células T con CAR”.

 

 

Comunicado. Pfizer y BioNTech anunciaron que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó la autorización de comercialización para la vacuna Covid-19 monovalente adaptada Omicron XBB.1.5 administrada como dosis única para personas de cinco años o más, independientemente del historial previo de vacunación contra el Covid-19.

El Comité también recomendó la vacuna actualizada para niños de seis meses a cuatro años de edad como parte o la totalidad de la serie primaria de vacunación de tres dosis, dependiendo de cuántas dosis previas hayan recibido, o como dosis única para aquellos con un historial de finalización. de un ciclo de vacunación primaria Covid-19 o infección previa por SARS-CoV-2.

La Comisión Europea (CE) revisará la recomendación del CHMP y se espera que pronto tome una decisión final. Tras una decisión de la CE, la vacuna actualizada estará lista para enviarse inmediatamente a los estados miembros de la UE correspondientes. Pfizer y BioNTech han estado fabricando la vacuna monovalente Covid-19 adaptada a Omicron XBB.1.5 en riesgo para garantizar la preparación del suministro antes de la próxima temporada de otoño e invierno, cuando se espera que aumente la demanda de la vacuna Covid-19.

“La vacuna de esta temporada está lista para enviarse tan pronto como se tome la decisión regulatoria final, de modo que las personas en toda Europa puedan ayudar a protegerse mejor contra la enfermedad Covid-19 a medida que aumenta el riesgo. Ha pasado casi un año desde que muchos ciudadanos de la Unión Europea fueron vacunados contra la Covid-19 y la formulación actualizada les brinda la oportunidad de recibir una vacuna más parecida a los sublinajes actuales”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

 

 

 

Comunicado. Angelini Pharma, parte de Angelini Industries, compartió los hallazgos positivos de los análisis post-hoc del estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) C017, que demostró que el tratamiento complementario con cenobamato proporcionó una larga duración y reducción de las convulsiones a largo plazo, incluida la ausencia de convulsiones, entre ciertos pacientes con epilepsia de inicio focal no controlada.

El cenobamato es un medicamento anticonvulsivo (ASM) aprobado en Europa como tratamiento complementario de las convulsiones de inicio focal con o sin generalización secundaria en pacientes adultos con epilepsia que no han sido controlados adecuadamente a pesar de un historial de tratamiento con al menos dos medicamentos antiepilépticos. productos.

En un análisis post hoc del estudio de extensión abierta (OLE) C017 (resumen no. 1324), el 23.6 % de los pacientes logró estar libre de convulsiones durante al menos un año y el 19% logró estar libre de convulsiones desde el primer día de tratamiento. en el OLE. Los resultados también muestran que el 14.3% de los pacientes lograron estar libres de convulsiones durante al menos dos años y el 7.5% de los pacientes durante al menos tres años. Más de la mitad (58.1%) de los pacientes no tuvieron convulsiones tónico-clónicas focales a bilaterales (FBTC) durante al menos un año, el 42.6% durante al menos dos años y el 27.8% durante al menos tres años con 25%, 21.9% y 17.2%. de los pacientes que lograron estar libres de convulsiones desde el primer día de tratamiento en el OLE, respectivamente.

Los hallazgos también mostraron que el cenobamato redujo la carga de convulsiones diarias en pacientes con convulsiones focales controladas inadecuadamente al aumentar significativamente el número de días con menos o ninguna convulsión en aquellos pacientes que no lograron estar libres de convulsiones a largo plazo.

“Las personas que padecen convulsiones focales no controladas a menudo son pasadas por alto en el sistema sanitario, ya que normalmente reciben un tratamiento activo, aunque subóptimo”, afirmó Agnese Cattaneo, directora médica de Angelini Pharma.

 

 

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