Comunicado. GigaGen, compañía biotecnológica especializada en el desarrollo de medicamentos innovadores basados en anticuerpos para el tratamiento de inmunodeficiencias, enfermedades infecciosas y cáncer resistentes a inmunoterapia, y filial de Grifols, anunció la firma de un acuerdo con el National Cancer Institute (NCI), que forma parte del National Institute of Health, para avanzar el desarrollo de GIGA-564, un anticuerpo anti-CTLA-4 novedoso y primer producto candidato de la compañía para el tratamiento del cáncer.

Este acuerdo de cooperación en investigación y desarrollo permite realizar nuevos estudios preclínicos y clínicos para evaluar el potencial de GIGA-564 en diversos tipos de tumores, entre los que estaría incluido el primer ensayo clínico de fase 1 en humanos de GIGA-564 en tumores sólidos avanzados.

“Estamos orgullosos de recibir el apoyo del NCI y de asociarnos con su equipo de investigación clínica para impulsar el programa GIGA-564. GIGA-564 representa un nuevo enfoque en el diseño de agentes anti-CTLA-4 con potencial no sólo para mejorar la actividad antitumoral, sino también para mitigar la toxicidad asociada con las terapias anti-CTLA-4 de primera generación. Esperamos seguir demostrando su potencial desde un punto de vista clínico, ya que tenemos previsto presentar la solicitud IND para nuestro primer ensayo clínico de fase 1 en tumores sólidos avanzados antes de finales de 2023”, afirmó Carter Keller, vicepresidente senior de Grifols y responsable de GigaGen.

Este acuerdo supone un hito para GigaGen, ya que GIGA-564 podría ser el primer candidato oncológico de la empresa en alcanzar la fase clínica. GIGA-564, un anticuerpo monoclonal totalmente humano, se distingue de los fármacos anti-CTLA-4 actualmente disponibles en que éstos se diseñaron para bloquear fuertemente la interacción de CTLA-4 con sus ligandos, potenciando así la co-estimulación de las células T. Sin embargo, este mecanismo de acción se ha asociado con mayores efectos secundarios relacionados con el sistema inmunitario.

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Actuales vacunas anti Covid-19 son seguras y efectivas: OMS

AstraZeneca presenta resultados positivos de su tratamiento para cáncer de mama

Comunicado. La Cofepris compartió ante diversas autoridades de Birmex, Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V., la ruta de acompañamiento regulatorio para la creación y operación del Almacén Nacional de Medicamentos (ANM).

Alejandro Svarch Pérez, titular de la Cofepris, refrendó su apoyo para concretar el proyecto presidencial de crear este almacén central de insumos médicos: “Cofepris dará el acompañamiento puntual para garantizar la cadena de suministros de medicamentos que abastecerá a todo el país”.

La ruta de acompañamiento regulatorio tiene como objetivo vigilar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que ahí se almacenen y consiste en una serie de acciones que involucra la regulación proactiva en proyectos de alto impacto para la salud pública y de interés nacional.

Por ejemplo, visitas de verificación, que han iniciado recientemente y en las cuales el personal especializado de esta autoridad sanitaria ha ido informando al equipo de Birmex, sobre las adaptaciones que se necesitan en el ANM para garantizar el correcto almacenaje de insumos; soporte digital en la gestión de avisos de funcionamiento y responsable sanitario, elementos necesarios para el inicio de operaciones con medicamentos fracción IV, V y VI, o comúnmente llamados de libre venta.

Los siguientes pasos implican obtener la licencia sanitaria para manejo de medicamentos psicotrópicos y estupefacientes, así como para cámaras frías que garanticen la correcta conservación de los fármacos biológicos y vacunas.

Por su parte, Jens Pedro Lohmann Iturburu, titular de Birmex, compartió algunas consideraciones del proyecto del presidente Andrés Manuel López Obrador ante los representantes de Cofepris. También expresó su agradecimiento por el acompañamiento que brindará la autoridad regulatoria para garantizar que, una vez iniciadas las operaciones del AMN, los insumos de salud sean seguros, eficaces y de calidad para las y los pacientes.

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Diabetes tipo 2 es reversible en la mayoría de los casos: especialistas

Jazz Pharmaceuticals recibe aprobación en Europa para su tratamiento para leucemia linfoblástica aguda

Comunicado. En un mundo donde más de 537 millones de personas padecen de diabetes, y con estimaciones que apuntan a que uno de cada nueve adultos la tendrá para 2030, la necesidad de soluciones efectivas nunca ha sido tan crítica.  

México se enfrenta a una crisis de salud, siendo la diabetes la segunda causa de muerte en el país; con 12.4 millones de personas viviendo con esta condición, el impacto es devastador, y el cambio debe ser inmediato.  

Contrario a la creencia que tienen millones de personas, la diabetes tipo 2 no es una condición hereditaria, sino una enfermedad que se desarrolla principalmente por hábitos de vida incorrectos. El estrés, la mala alimentación, el sedentarismo y el consumo de sustancias nocivas son factores clave que contribuyen a su aparición. 

Be Welly, un proyecto mexicano, marca un punto de inflexión, demostrando que la diabetes tipo 2, en la mayoría de casos, no es sólo manejable, sino también reversible.

Desde su creación en 2021, ha sido un catalizador de cambio impactando la vida de más de 250 mil personas con sus retos gratuitos y más de un millón de personas con su contenido en diferentes plataformas, no solo en México, sino también en Latinoamérica, Europa y Estados Unidos. 

“Para nosotros es un orgullo liderar este movimiento de salud en México y en el mundo de habla hispana.  Esto es un proceso integral que va más allá de dietas y ejercicio.

Nuestro método incluye la combinación de ejercicio, alimentación inteligente, gestión de emociones, un profundo entendimiento del cuerpo y uno muy importante, la comunidad. Es entender y elegir los nutrientes correctos, gestionar el estrés y promover el descanso”, comentó Karen González-Lamb, cofundadora de Be Welly. 

Por su parte, Gerardo Ochoa, médico con doble especialidad y fundador de Be Welly, indicó: “Hoy, las nuevas generaciones van a enfermar a menor edad porque están expuestas a alimentos de mala calidad, cargados de azúcares, edulcorantes, colorantes artificiales, grasas trans, aunado a otros malos hábitos, a veces, fomentados en la familia o arraigados en nuestra cultura”. 

Además, detalló que se ha comprobado que un programa de ocho semanas, con una guía especializada, brinda notables cambios en las personas que deciden tomar control de su salud. Los participantes del programa han experimentado cambios notables. En promedio, el 71% baja de peso y 82% mejora cifras de glucosa desde la segunda semana. El 54% comienza a dejar sus medicamentos en la cuarta semana, y al finalizar, el 90% logra resultados y cambios significativos. 

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Jazz Pharmaceuticals recibe aprobación en Europa para su tratamiento para leucemia linfoblástica aguda

FDA aprueba administración subcutánea de tratamiento de Takeda para la colitis ulcerosa

Agencias. La empresa biofarmacéutica Jazz Pharmaceuticals informó que recibió la autorización de la Comisión Europea para iniciar la comercialización de Enrylaze, un componente básico para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) y el linfoma linfoblástico (LBL) en pacientes adultos y pediátricos.

La aprobación de la Comisión Europea se extiende a todos los estados miembros de la Unión Europea, así como a Islandia, Noruega y Liechtenstein. La aprobación se basa en los resultados de un ensayo clínico en fase 3, realizado en colaboración con el Grupo Oncológico Infantil (COG) en una cohorte de 228 pacientes pediátricos y adultos con LLA y LBL.

La firma confirmó que “el perfil de seguridad del medicamento fue consistente con la información de seguridad comunicada para pacientes con LLA y LBL que reciben asparaginasa con quimioterapia combinada”.

Robert Iannone, responsable global de investigación y desarrollo de Jazz Pharmaceuticals, aseguró que “los profesionales sanitarios de la Unión Europea tendrán ahora acceso a una nueva asparaginasa recombinante derivada de Erwinia con múltiples opciones de dosificación y administración para abordar las necesidades individuales de sus pacientes, lo que les permitirá completar su esquema de tratamiento según la prescripción”, según ha celebrado el directivo.

Enrylaze es una asparaginasa derivada de Erwinia que fue aprobada por la FDA en junio de 2021 y empezó a comercializarse en julio de ese mismo año en Estados Unidos y Canadá. La leucemia linfoblástica aguda es un cáncer de la sangre y la médula ósea que representa el 80% de los diagnósticos de leucemia en niños, con una incidencia total en Europa de 1.28 por cada 100 mil habitantes. Por su parte, el linfoma linfoblástico es un subtipo raro, de crecimiento rápido y agresivo, de linfoma no Hodgkin que se observa con mayor frecuencia en adultos menores de 35 años.

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FDA aprueba administración subcutánea de tratamiento de Takeda para la colitis ulcerosa

Bayer presentará nuevos datos de su tratamiento para degeneración macular neovascular

Comunicado. Takeda anunció que la FDA aprobó una administración subcutánea (SC) de ENTYVIO (vedolizumab) para terapia de mantenimiento en adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave después de la terapia de inducción con ENTYVIO intravenoso (IV).

Se espera que ENTYVIO SC esté disponible en Estados Unidos como pluma precargada de dosis única (ENTYVIO Pen) a finales de octubre. Además, la FDA está revisando actualmente una solicitud de licencia de productos biológicos para una administración SC en investigación de ENTYVIO para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.

“Con la aprobación de la FDA de ENTYVIO subcutáneo, los pacientes y médicos que desean el perfil clínico de ENTYVIO junto con la flexibilidad de administración ahora tienen dos opciones para el tratamiento de mantenimiento para adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave”, dijo Brandon Monk, vicepresidente senior y director de EE. UU. Unidad de Negocio de Gastroenterología, Takeda.

Y agregó: “Takeda se compromete a satisfacer las diversas necesidades médicas, circunstancias y preferencias personales de las personas que viven con CU a medida que avanzan en su viaje de por vida con la enfermedad. ENTYVIO es el único biológico aprobado por la FDA para la terapia de mantenimiento en la colitis ulcerosa que ofrece la opción de administración intravenosa o subcutánea”.

La aprobación de esta nueva vía de administración de ENTYVIO se basa en el estudio VISIBLE 1 (SC UC Trial). VISIBLE 1 fue un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó la seguridad y eficacia de una formulación SC de ENTYVIO como terapia de mantenimiento en pacientes adultos con CU activa de moderada a grave que lograron una respuesta clínica en la semana seis después dos dosis de terapia intravenosa abierta con vedolizumab en las semanas 0 y 2.

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Bayer presentará nuevos datos de su tratamiento para degeneración macular neovascular

Cada dos minutos fallece un mexicano por enfermedades cardiovasculares

Comunicado. Bayer y su colaborador Regeneron presentarán nuevos datos clínicos y análisis de aflibercept 8 mg en la Reunión Anual de la Sociedad Europea de Especialistas en Retina 2023, que se celebrará en Ámsterdam, Países Bajos.

Los datos de aflibercept 8 mg resaltarán el compromiso de Bayer de abordar la necesidad insatisfecha de intervalos de tratamiento prolongados en la enfermedad exudativa de la retina. Se presentará por primera vez un criterio de valoración secundario clave a partir de los datos de 60 semanas de los estudios fundamentales PULSAR y PHOTON aflibercept 8 mg. Además, los datos de dos años de los estudios PULSAR y PHOTON demostrarán aún más el potencial de lograr un control sostenido de la enfermedad, lo que significa un control mayor y más duradero de la actividad de la enfermedad en comparación con el estudio de comparación.

Los datos y análisis de aflibercept 8 mg proporcionarán más información sobre los resultados de durabilidad de intervalos de tratamiento extendidos, así como la eficacia y seguridad de aflibercept 8 mg versus aflibercept 2 mg (Eylea TM ) en pacientes con degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad ( nAMD) y edema macular diabético (EMD).

En EURETINA 2023 se presentarán los siguientes resúmenes clave de aflibercept 8 mg: inyección intravítrea de aflibercept de 8 mg en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad: resultados de 60 semanas del ensayo de fase 3 PULSAR

La FDA aprobó el uso de aflibercept 8 mg el 18 de agosto de 2023. Bayer ha presentado solicitudes regulatorias para aflibercept 8 mg en Europa y mercados adicionales, pero su seguridad y eficacia aún no han sido evaluadas completamente por ninguna autoridad regulatoria fuera de los EE. UU.

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Cada dos minutos fallece un mexicano por enfermedades cardiovasculares

Cofepris y Birmex inician colaboración para crear Almacén Nacional de Medicamentos

Comunicado. Las enfermedades cardiovasculares son la primera causa de defunción en México y en el primer semestre de 2022 cobraron la vida de poco más de 105 mil personas. Lo anterior significa una muerte cada dos minutos y 27 segundos, de acuerdo con datos de INEGI.

En México, durante 2021, cerca de 220 mil personas fallecieron por enfermedades cardiovasculares, de las cuales 177 mil como resultado de un infarto al miocardio, un trastorno que es prevenible mediante el control de los factores de riesgo: como el tabaquismo, la presión arterial alta, los niveles elevados de colesterol y una diabetes no controlada.

La enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) es la principal causa de morbilidad y mortalidad de las enfermedades cardiovasculares. En países donde los ingresos son medios o bajos, como México, se ha reportado una disminución en la expectativa de vida de siete años en estos países debido a estas enfermedades.

Por ello, se dio conocer la primera inyección contra la enfermedad ateroesclerótica, como complemento de las estatinas, que pertenece a una nueva clase de medicamentos llamados ARN de interferencia pequeño (siRNA por sus siglas en inglés), cuando estas ingresan a las células del hígado, aumenta la capacidad para eliminar el colesterol LDL del torrente sanguíneo. “Esta nueva inyección, apuesta por el poder de la simplicidad al solo requerir dos aplicaciones al año para ofrecer una reducción efectiva y sostenida de c-LDL que disminuye el impacto de ECVA en mortalidad prematura, deterioro de la calidad de vida y los costos de atención de sus complicaciones. Este esquema de administración permite que sea realizado durante las visitas de rutina de los pacientes al médico, elevando el apego al tratamiento, comentó Diego Araiza, cardiólogo en el Instituto Nacional de Cardiología “Ignacio Chávez”.

“Los mexicanos somos todo corazón, por lo tanto, desde Novartis, buscamos crear una iniciativa de conciencia en la población mexicana sobre la importancia de cuidar nuestro corazón y prevenir una enfermedad cardiovascular. Con este objetivo nace México Me Encorazona, campaña avalada por la Sociedad Mexicana de Cardiología y la Sociedad Interamericana de Cardiología, creada para elevar la conversación en torno las enfermedades del corazón y fomentar su prevención y/o diagnóstico temprano de ellas”, compartió Miguel Freire, director general de Novartis México.

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Cofepris y Birmex inician colaboración para crear Almacén Nacional de Medicamentos

Diabetes tipo 2 es reversible en la mayoría de los casos: especialistas

Comunicado. La Cofepris da a conocer el más reciente Informe quincenal de ampliación terapéutica, mediante el cual se comunica la autorización de 130 nuevos insumos para la salud.

De estos nuevos registros, seis corresponden a ensayos clínicos, entre los que destaca uno para evaluar nuevas opciones de tratamiento para cáncer pulmonar avanzado, y otro para tratamiento de melanoma irresecable o metastásico, un tipo de cáncer de piel que se extiende a otras partes del cuerpo.

Los ensayos clínicos son investigaciones que se realizan en humanos con el objetivo de encontrar insumos sanitarios efectivos, seguros, eficaces para el diagnóstico, tratamiento y/o prevención de enfermedades.

Asimismo, se autorizaron 20 nuevos medicamentos, entre los que destacan tres moléculas innovadoras: clortalidona/valsartán, para tratamiento de hipertensión arterial sistémica; andexanet alfa, antídoto biotecnológico para episodios de sangrado que se asocian al uso de los inhibidores del factor X activado; e inotuzumab ozogamicina, biotecnológico para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda recurrente o en recaída, con mutaciones específicas.

En el informe se reporta a su vez la autorización de 104 nuevos dispositivos médicos, de los cuales 39 son para atención médica, entre los que se destacan sistemas de clavos intramedulares, un dispositivo de terapia de infusión y copas acetabulares para prótesis de cadera.

Dentro de este conjunto de dispositivos se incluyen 26 nuevos equipos médicos, como láseres quirúrgicos, esfigmomanómetros y un analizador de muestras para PCR en tiempo real. También se autorizaron 39 dispositivos nuevos dedicados al diagnóstico.

La creación y publicación del Informe quincenal de ampliación terapéutica es un ejercicio de transparencia de esta autoridad hacia las industrias sujetas a regulación y los pacientes, objetivo central de una regulación sanitaria ágil, justa y transparente.

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Sanofi anuncia aprobación en Japón de su tratamiento semanal para hemofilia A

PharmaMar incrementó 23% su inversión en I+D en oncología en 2022

Comunicado. El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) concedió la autorización de comercialización para ALTUVIIIO [factor antihemofílico (recombinante), proteína de fusión Fc-VWF-XTEN], una terapia de reemplazo de factor VIII de alto nivel y primera en su clase.

ALTUVIIO está indicado para el control de la tendencia hemorrágica en pacientes con hemofilia A (deficiencia de factor VIII). ALTUVIIO también fue aprobado recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán para el tratamiento de adultos y niños con hemofilia A el 31 de agosto de 2023.

También conocido como efanesoctocog alfa, ALTUVIIIO es el primer y único tratamiento para la hemofilia A que proporciona niveles de actividad del factor entre normales y casi normales (más del 40%) durante la mayor parte de la semana con una dosis una vez a la semana en adultos y adolescentes, y reduce significativamente los sangrados. en comparación con la profilaxis previa con factor VIII en adultos y adolescentes con hemofilia A grave. ALTUVIIIO se puede utilizar para la profilaxis de rutina, el tratamiento a demanda y el control de episodios hemorrágicos y el tratamiento perioperatorio de la hemorragia. La dosis simple recomendada de 50 UI/kg está destinada a todos los pacientes y a diferentes escenarios clínicos.

Brian Foard, vicepresidente ejecutivo, director global interino de atención especializada de Sanofi, indicó: “La aprobación de ALTUVIIIO en Japón y Taiwán representa un importante paso adelante para las personas que viven con hemofilia i a A en esos países. Los niveles elevados y sostenidos de actividad del factor permitirán a los pacientes y a los médicos reimaginar la vida con hemofilia. ALTUVIIIO es un testimonio de la promesa de Sanofi de ofrecer las mejores terapias de primera clase que pueden redefinir el paradigma del tratamiento y transformar el estándar de atención para las personas de todo el mundo que viven con hemofilia”.

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PharmaMar incrementó 23% su inversión en I+D en oncología en 2022

Boehringer Ingelheim recibe validación SBTi para sus objetivos de reducción de CO2

Agencias. PharmaMar, firma mundial enfocada en la investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos oncológicos de origen marino, reafirma su compromiso con la I+D, con el objetivo de mejorar la vida de los pacientes afectados por esta enfermedad.

La investigación en cáncer es el eje central de la compañía, desde su fundación en 1986 ha invertido mil millones de euros en I+D. Apuesta que sigue en aumento, ya que en 2022 incrementó la inversión en investigación oncológica un 23.29%, hasta alcanzar los 48 mde.

Como resultado de esta apuesta por la I+D en oncología, PharmaMar ha logrado una tasa de éxito del 37% en sus investigaciones, comparado con el 10% de media del sector farmacéutico. De los ocho compuestos desarrollados en ensayos clínicos, la compañía ha obtenido la aprobación de tres medicamentos por diferentes agencias del medicamento, para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos, el cáncer de ovario, el mieloma múltiple y el cáncer de pulmón de célula pequeña.

En palabras de Luis Mora, director general de las Unidades de Oncología, Virología e Identidad Genética de PharmaMar: “Casi la mitad de los ingresos obtenidos a lo largo del año son reinvertidos en investigación, lo que nos sitúa como una de las empresas españolas que más invertimos en I+D en relación a sus ventas. Nuestro objetivo es poder ofrecer a los pacientes con necesidades médicas no cubiertas una alternativa terapéutica. Y solo podemos hacer realidad este hito a través de una firme apuesta por la investigación”.

En la actualidad, PharmaMar participa en el área de oncología con 13 ensayos clínicos en diferentes fases y estados, con diferentes moléculas y para diversos tipos de cáncer.

Entre los que destaca el ensayo confirmatorio de fase III LAGOON para el cáncer de pulmón de célula pequeña.

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Boehringer Ingelheim recibe validación SBTi para sus objetivos de reducción de CO2

Médicos estiman aumento progresivo de enfermedades cardiacas en Latam en los próximos años