Agencias. La empresa de biotecnología alemana BioNTech presentó sus previsiones de facturación para 2024, con el objetivo de alcanzar los 3,000 mde. De hecho, es una significativa disminución de valor en comparación al ejercicio anterior, tras prever una estimación de 4,000 a 5,000 millones. Asimismo, la compañía también ha afirmado que espera que sus ingresos vuelvan a crecer en 2025.

Esta disminución de ingresos sería consecuencia, principalmente, a la menor facturación por venta de vacunas contra el Covid-19, aunque se percibirán unos "importantes ingresos" derivados de intereses. El laboratorio cerró el pasado ejercicio con 17,500 mde en efectivo o equivalentes, así como en inversiones.

En cuanto al año presente, BioNTech se centrará en seguir desarrollando terapias contra el cáncer. Ya en los años siguientes, se esperan ingresos por el lanzamiento al mercado de vacunas combinadas y productos oncológicos. “En 2023, continuamos con nuestro liderazgo en vacunas contra el Covid-19 y ampliamos considerablemente nuestra cartera de productos oncológicos de fase media y tardía”, indicó Ugur Sahin, cofundador y consejero delegado de BioNTech.

Ante este contexto, el pasado mes de octubre BioNTech anunciaba una provisión de 900 millones de euros en consecuencia al deterioro de su inventario tras la decaída de demanda de la vacuna. Otras compañías farmacéuticas como Moderna, AstraZeneca o Pfizer, tras un auge de resultados récord por la venta de vacunas en época de pandemia, están en búsqueda de otras vías de crecimiento, como la investigación contra distintos cánceres.

A la espera de los datos de 2023, la biotecnológica ya cerró el ejercicio de 2022 con un descenso, al llegar a un beneficio de 9,434 mde, un 8,3% menos respecto a 2021. La compañía ha indicado que tanto los resultados del cuarto trimestre como los del año completo de 2023 se publicarán el próximo 20 de marzo, y el 17 de mayo tendrá lugar la junta general de accionistas.

Agencias. La FDA informó que una evaluación preliminar de reportes sobre pensamientos o acciones suicidas entre personas que toman medicamentos como Ozempic y Wegovy, para la diabetes tipo 2 y la pérdida de peso, no encontró evidencia de que los fármacos causen esos efectos.

La agencia sanitaria estadounidense indicó que realizó “revisiones detalladas” durante los últimos meses de los reportes recibidos en su Sistema de notificación de eventos adversos de la FDA, o FAERS, por sus siglas en inglés. Señaló que debido a que “la información a menudo era limitada y debido a que estos eventos pueden verse influenciados por otros factores, determinamos que la información en estos reportes no demostraba una relación clara con el uso de GLP-1 (agonistas del receptor)”.

La FDA también dijo que revisó los resultados de los ensayos clínicos y no encontró ninguna correlación. Pero señaló que no podía descartar un "pequeño riesgo", ya que hubo muy pocas personas que experimentaron pensamientos o acciones suicidas en los estudios (tanto en los grupos que tomaron los medicamentos como en los que recibieron placebo), por lo que dijo que continúa investigando la cuestión.

Los pacientes no deben dejar de tomar medicamentos GLP-1 sin consultar con sus proveedores de atención médica y deben informarles si experimentan depresión, pensamientos suicidas o cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o el comportamiento, dijo la FDA.

La agencia dijo la semana pasada que revisa informes de personas que experimentaban pensamientos suicidas mientras tomaban medicamentos GLP-1 y evalúa la necesidad de tomar medidas regulatorias. En el mismo informe, la agencia dijo que también investiga casos de aspiración y alopecia, o pérdida de cabello, entre personas que toman esos medicamentos.

La revisión de la FDA se produjo mientras los reguladores europeos también investigan un vínculo potencial entre los medicamentos y los pensamientos suicidas. La EMA abrió una investigación en julio después de recibir alrededor de 150 informes de posibles casos de autolesiones y pensamientos suicidas entre personas que tomaban agonistas del receptor GLP-1.

Los medicamentos actúan imitando una hormona, GLP-1, que afecta la secreción de insulina, la sensación de saciedad y el apetito. Los investigadores han observado que el GLP-1 también tiene un efecto en el cerebro. La revisión europea está en curso. La agencia dijo en diciembre que su Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia busca más información de los fabricantes de los medicamentos y que "si bien en este momento no se puede sacar ninguna conclusión sobre una asociación causal, hay varias cuestiones que aún deben aclararse".

A fines de la semana pasada, una amplia revisión de registros médicos electrónicos de Estados Unidos encontró que los medicamentos GLP-1 en realidad conllevaban un menor riesgo de que los pacientes tuvieran pensamientos suicidas en comparación con otros medicamentos que funcionan de diferentes maneras para la diabetes y la pérdida de peso.

Agencias. Venatorx Pharmaceuticals, compañía farmacéutica privada precomercial centrada en mejorar los resultados de salud de pacientes con infecciones bacterianas multirresistentes e infecciones virales difíciles de tratar, y Menarini Group anunciaron que firmaron un acuerdo según el cual Menarini adquirirá los derechos exclusivos para comercializar, previa aprobación de las autoridades sanitarias pertinentes, cefepima-taniborbactam en 96 países de Europa, Latinoamérica, Oriente Medio, Turquía y el norte de África y la Comunidad de Estados Independientes (CEI).

Con base en los términos del acuerdo, Venatorx recibirá una tarifa de licencia inicial, pagos adicionales de investigación y desarrollo, pagos por hitos regulatorios y basados en ventas, y posibles pagos de regalías basados en un porcentaje de las ventas netas.

“Con su infraestructura comercial global y su importante experiencia en la comercialización de productos para enfermedades infecciosas, incluidos antibióticos, Menarini está en una posición ideal para llevar cefepima-taniborbactam a mercados geográficos clave. El desarrollo de nuevos antibióticos con una cobertura integral de resistencia es necesario para abordar las necesidades médicas globales críticas no satisfechas y proporcionar esperanza tanto a los pacientes como a los proveedores de atención médica para tratar de manera efectiva el número rápidamente creciente de infecciones por gramnegativos resistentes a los medicamentos”, Christopher J. Burns, consejero delegado de Venatorx.

Por su parte, Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini Group, dijo: “En Menarini, creemos que la incorporación de cefepime-taniborbactam amplía nuestra cartera de antiinfecciosos contra la resistencia a los antimicrobianos existente y brinda la oportunidad de fortalecer aún más nuestra construcción de una importante cartera de antibióticos centrada en los patógenos críticos responsables de la gran mayoría de la resistencia a los antibióticos. Al aprovechar nuestra experiencia y la amplia infraestructura comercial de Menarini, proporcionaremos los recursos necesarios para optimizar la comercialización, previa aprobación de las autoridades sanitarias pertinentes, de cefepime-taniborbactam y garantizar el acceso de los pacientes a este medicamento en toda nuestra presencia global”.

Comunicado. El próximo jueves 25 de enero, Equipnet llevará a cabo una subasta farmacéutica, por lo que invita a todas las compañías farmacéuticas que tienen proyectos de crecimiento de su producción, para adquirir equipos provenientes de firmas internacionales como Bayer, Sanofi y Merck. Los precios serán los mejores, la disponibilidad inmediata y los equipos podrán ser inspeccionados agendando una cita.

Carolina Morales, directora de Negocios para Latinoamérica de Equipnet, comentó: “Es una excelente oportunidad para todas las compañías farmacéuticas que tienen proyección de inversión, de crecimiento en su planta, de expansión para adquirir equipos de segunda mano de empresas reconocidas como Boehringer, Merck, Abbott, Bayer, Sandoz, Sanofi, entre otras. Es una subasta en donde tendremos equipos a muy buenos precios. Los invitamos a registrarse el 25 de enero en nuestra página y podrá revisar el catálogo de equipos”.

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Agencias. La FDA dio a conocer que aprobó 55 fármacos basados en nuevos principios activos en 2023, con base en su informe anual que recoge los avances del año anterior y se indica que 64% de ellos se aprobaron por primera vez en Estados Unidos antes que en otros países.

Entre las aprobaciones destacan tratamientos para enfermedades infecciosas, incluidos el Covid-19, el virus respiratorio sincitial (VRS) y el VIH; para afecciones neurológicas, como la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), la enfermedad de Alzheimer y la migraña; para la diabetes tipo 2 en niños; distintos tipos de anemia y el control crónico del peso, entre otros fármacos para trastornos cardíacos, sanguíneos, renales y endocrinos.

“Estas aprobaciones, que dan cobertura a una amplia gama de enfermedades y estados de salud, tienen como objetivo ayudar a muchas personas a vivir mejor y lograr una mayor esperanza de vida”, explica la FDA.

Del total de terapias autorizadas, el 51% (28 de 55) recibió la designación de medicamento huérfano, ya que se dirigen a prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad rara. En el listado destacan las aprobadas para ataxia de Friedreich, una enfermedad hereditaria y degenerativa que daña el sistema nervioso; candidemia y candidiasis invasiva, infecciones fúngicas graves y potencialmente mortales; síndrome de Rett, un trastorno neurológico genético que afecta al desarrollo del cerebro; enteropatía perdedora de proteínas por deficiencia de CD55 (enfermedad de CHAPLE), una enfermedad genética que afecta al sistema inmunitario; hemoglobinuria paroxística nocturna, una enfermedad que provoca la rotura de los glóbulos rojos; síndrome de la fosfoinositida 3-quinasa delta activada, un trastorno genético que deteriora el sistema inmunitario.

Otros de los datos destacados en el documento es que el Centro de Evaluación e Investigación del Medicamento (CDER, por sus siglas en inglés), de la FDA, identificó el 36% de los nuevos medicamentos como primeros en su clase (first-in-class). En el listado figuran fármacos como Jesduvroq (daprodustat, GSK); Daybue (trofinetide, Acadia Pharmaceuticals); Fabhalta (iptacopan, Novartis); Ogsiveo (nirogacestat, SpringWorks); Paxlovid (nirmatrelvir y ritonavir, Pfizer); Talvey (talquetamab, Janssen); o Veozah (fezolinetant, Astellas).

Agencias. Con el objetivo de liderar los esfuerzos de la compañía en materia de innovación en salud a favor de un mayor desarrollo económico y social en la región, así como en cuanto a la necesidad de construir ecosistemas de salud más fuertes y de continuar consolidando la cultura interna de la compañía a nivel regional, Pfizer anuncia la llegada de Sinan Atlig como nuevo presidente para América Latina.

“Me siento muy honrado de volver a colaborar para América Latina, una región con mucho potencial para seguir implementando nuestras estrategias de rápido acceso a tratamientos innovadores, sabiendo que, para nuestros pacientes, el Tiempo es Vida. Hace tiempo tuve la oportunidad de colaborar para Colombia, Ecuador, Perú y Bolivia, así que es una región que conozco de cerca. Además, me siento muy emocionado y comprometido con este nuevo desafío porque me acompaña un valioso equipo de líderes y colaboradores, quienes, junto con nuestros socios y aliados estratégicos, seguiremos trabajando incansablemente en la reducción de las disparidades de salud en nuestros países impulsando un acceso más equitativo”, afirmó Atlig.

Con más de 20 años en la compañía, desde que se unió en Turquía en el año 2000, Sinan ocupa la posición luego de desempeñarse como líder comercial en Estados Unidos y líder global de Vacunas. Desde septiembre de 2022, estuvo al frente de un equipo global de 125 colegas, enfocados en ayudar a proteger millones de vidas de enfermedades infecciosas graves, incluidas la enfermedad neumocócica y la enfermedad meningocócica, mediante el desarrollo y la administración de vacunas recomendadas.

Anteriormente, fue presidente regional de Vacunas para mercados desarrollados internacionales y lideró el lanzamiento y los compromisos externos en Europa y Asia/Pacífico para la vacuna Pfizer/BioNTech de Covid-19, ayudando a proteger millones de vidas durante la pandemia de Covid-19.

De 2018 a 2020, fue presidente regional de Pfizer Biopharma en África y Medio Oriente (AfME), liderando operaciones comerciales para llevar los tratamientos innovadores de Pfizer a las personas que los necesitaban en las áreas de Vacunas, Oncología, Enfermedades Raras, Medicina Interna, Hospitales e Inflamación/Inmunología.

De 2016 a 2017, fue líder de Enfermedades Raras para Mercados Emergentes, responsable de la cartera de productos para la Hemofilia, trastornos del crecimiento, TTR-FAP, Gaucher, trasplantes y acromegalia en América Latina, África, Medio Oriente y Asia Pacífico.

En América Latina, de 2014 a 2016, Atlig fue líder de Global Innovative Health para el Clúster Andino –compuesto por Colombia, Ecuador, Perú y Bolivia–, y director de la Unidad de Negocios de Especialidades y Oncología de Pfizer Colombia, de 2012 a 2014.

Agencias. Con base en un nuevo ensayo clínico de pequeño tamaño, se dio a conocer que los pacientes con la forma más común de cáncer de páncreas podrían beneficiarse de una vacuna terapéutica experimental.

La vacuna, llamada ELI-002 por ahora, está dirigida a lo que se conoce como tumores sólidos con mutación KRAS. Más del 90% de los tumores de páncreas tienen una mutación en el gen KRAS que podría dar lugar a una neoplasia maligna.

“Es temprano, pero vimos algunos resultados prometedores de que esta vacuna podría ayudar a muchos de estos pacientes a evitar la recaída, lo que podría aumentar la supervivencia”, según Shubham Pant, investigador principal del estudio.

Cabe mencionar que Pant es profesor asociado de oncología médica gastrointestinal en el Centro Oncológico M.D. Anderson de la Universidad de Texas, en Houston. El nuevo ensayo fue financiado por el fabricante del medicamento, Elicio Therapeutics, y se publicó en la edición del 09 de enero de la revista Nature Medicine.

El cáncer de páncreas ha sido apodado durante mucho tiempo como un “asesino silencioso”, porque a menudo sólo se detecta cuando ha alcanzado una etapa avanzada. En Estados Unidos, cerca de 64 mil personas serán diagnosticadas con la enfermedad anualmente, y más de 55,500 morirán a causa de la enfermedad, con base en datos de la Sociedad Americana Contra El Cáncer (American Cancer Society).

La cirugía suele ser la primera línea de ataque contra el cáncer de páncreas, pero los tumores pueden reaparecer. En el nuevo ensayo participaron 25 pacientes con una edad promedio de 61 años de edad con cáncer de páncreas o de colon. Todos se habían sometido a cirugías para extirpar el tumor y siete también habían recibido radioterapia.

Los pacientes recibieron hasta 10 dosis de la vacuna ELI-002. ELI-002 se dirige a los ganglios linfáticos de los pacientes, buscando destruir el ADN mutante que puede dar lugar a nuevos tumores. La vacuna entrena a las células T del sistema inmunitario para que reconozcan y eliminen estas mutaciones de KRAS.

La vacuna pareció tener el efecto deseado en el sistema inmunitario: el 84 por ciento de todos los pacientes mostraron la respuesta esperada de las células T, dijo el grupo de Pant, y eso aumentó al 100 por ciento entre los que recibieron las 10 dosis.

Comunicado. Vertex Pharmaceutical anunció que el Comité de Productos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitió una opinión positiva para la aprobación condicional de Casgevy (exagamglogene autotemcel [exa-cel]), una terapia de edición génica con CRISPR/Cas9 para el tratamiento de la enfermedad de células falciformes (ECF) grave y la beta talasemia dependiente de transfusión (TDT).

Una vez que se apruebe, exa-cel se convertirá en la única terapia génica para los pacientes de la Unión Europea, mayores de 12 años, afectados por ECF grave que presentan crisis vaso-oclusivas (CVO) recurrentes o afectados por TDT para quienes el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) sea adecuado, pero no se disponga de un donante de células madre hematopoyéticas emparentado compatible con el antígeno leucocitario humano adecuado. La decisión de aprobación por parte de la Comisión Europea se espera en febrero de 2024.

“Esta opinión positiva es otro importante hito que subraya el potencial beneficio que puede ofrecer exagamglogene autotemcel para los pacientes elegibles con enfermedad de células falciformes y beta talasemia dependiente de transfusión”, declaró Nia Tatsis, vicepresidenta ejecutiva y directora de Regulatorio y Calidad en Vertex.

La compañía informó que existe la necesidad urgente de nuevos tratamientos para la beta talasemia y la enfermedad de células falciformes, ya que las personas con estas enfermedades siguen teniendo una esperanza de vida más corta que la población general y una calidad de vida deteriorada.

Agencias. Kern Pharma dio a conocer que lanzó Rocilik, indicado para la prevención secundaria de eventos cardiovasculares como terapia de sustitución en pacientes adultos adecuadamente controlados con los componentes individuales administrados concomitantemente a dosis terapéuticas equivalentes.

Rocilik cuenta con tres presentaciones de 30 cápsulas duras de 5mg/100mg, 10mg/100mg y 20mg/100mg. La dosis recomendada es una cápsula por día. Rocilik puede tomarse en cualquier momento del día y debe tomarse con alimentos. Las cápsulas deben tragarse con abundante líquido y no deben masticarse.

Con este nuevo lanzamiento, Kern Pharma amplía su ratio de visita médica con la especialidad de cardiología y sigue apostando por el cuidado de los pacientes ofreciendo más tratamientos contra los eventos cardiovasculares.

Agencias. Recientemente, se dio a conocer que este mes de enero se cumple un año desde que GE HealthCare se constituyera como empresa independiente tras la escisión de GE. La nueva compañía, con un legado que suma 125 años de innovación, es considerada una de las líderes mundiales en tecnología médica, diagnóstico farmacéutico y soluciones digitales con una posición única al frente de la transformación digital del sector.

Luis Campo, CEO de GE HealthCare para la región de Iberia, indicó: “Nuestro objetivo como empresa independiente es ayudar a que los clientes puedan resolver sus retos y aprovechar las enormes oportunidades que existen para poder ayudar a los proveedores a mejorar los resultados de los pacientes. En nuestro primer año hemos llevado a cabo importantes progresos, introducido nuevos productos y soluciones, creado nuevas formas de trabajar, y también hemos podido asentar aún más la cultura que queremos tener”.

En este primer año como empresa independiente, GE HealthCare ha invertido más de 900 mde en investigación y desarrollo y ha lanzado numerosas innovaciones con las que poder impulsar los cuidados de precisión. Además, ha reforzado su fortaleza a través de fusiones y adquisiciones que proporcionan acceso a nuevas tecnologías, mercados y capacidades clínicas para servir mejor a proveedores y pacientes.