Comunicado. Roche anunció que la FDA aprobó OCREVUS ZUNOVO (ocrelizumab y hialuronidasa-ocsq) para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente (EMR) y la esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP). OCREVUS ZUNOVO es la primera y única inyección subcutánea (SC) de aproximadamente 10 minutos de duración administrada dos veces al año por un profesional sanitario (PS) aprobada para ambas formas de esclerosis múltiple, lo que ofrece a las personas que viven con EM más opciones de tratamiento.

“OCREVUS ZUNOVO ofrece a los pacientes y a los profesionales otra opción para recibir OCREVUS, basándose en una década de datos sólidos sobre la seguridad y eficacia de OCREVUS en la esclerosis múltiple. Esta aprobación puede ofrecer una mayor flexibilidad para los profesionales sanitarios y las personas que viven con esclerosis múltiple, en función de sus necesidades de tratamiento individuales”, afirmó Levi Garraway, director médico y director de Desarrollo de Productos Globales de Roche.

Después de la primera dosis, el tiempo de tratamiento con OCREVUS ZUNOVO podría ser de tan solo 55 minutos. Los pacientes deberán tomar medicamentos premedicados al menos 30 minutos antes de cada dosis. Después de la primera dosis, el profesional sanitario controlará a los pacientes durante al menos 60 minutos. Los pacientes serán controlados durante al menos 15 minutos después de la inyección para las dosis posteriores.

La aprobación de la FDA se basa en datos fundamentales del ensayo de fase III OCARINA II, que no mostró diferencias clínicamente significativas en los niveles de OCREVUS en la sangre cuando se administró por vía subcutánea, y un perfil de seguridad y eficacia consistente con la formulación IV en personas con RMS y PPMS. De los resultados exploratorios medidos, OCREVUS ZUNOVO fue consistente con la administración IV, demostrando la supresión de la actividad de recaída (97%) y las lesiones de la resonancia magnética (97%) a lo largo de 48 semanas. Además, uno de los varios resultados informados por los pacientes medidos durante el estudio mostró que más del 92% de los participantes del ensayo informaron estar satisfechos o muy satisfechos con la administración SC de OCREVUS ZUNOVO.

En el ensayo de fase III OCARINA II, el perfil de seguridad de OCREVUS ZUNOVO fue coherente con el perfil de seguridad bien establecido de OCREVUS® IV, con la excepción de las reacciones a la inyección. Los eventos adversos más comunes con OCREVUS ZUNOVO fueron las reacciones a la inyección. Las reacciones a la inyección se notificaron con mayor frecuencia con la primera inyección, y el 49 % de los participantes del ensayo experimentaron una reacción a la inyección después de la primera inyección. Todas las reacciones a la inyección fueron leves o moderadas, y ninguna provocó la interrupción del tratamiento.

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Kleenex celebra su centenario en Latam con una campaña para cuidar la salud mental

Merck y Siemens firman alianza estratégica en materia de tecnología de transformación digital

Comunicado. Con base en cifras de la OMS, 5% de la población mundial padece en la actualidad de trastornos depresivos y 4% presenta ansiedad; además, 75% de las personas que necesitan tratamientos en salud emocional y residen en países de ingresos bajos y medios no tienen acceso a la misma.

Kleenex, la marca líder en pañuelos desechables de Kimberly-Clark, realizó un sondeo de las conversaciones en redes sociales de Centroamérica, Ecuador y Colombia, entre enero y octubre de 2023, y encontró que más de 170 mil menciones relacionaban la salud mental con el término “importante”.

Con motivo de su centenario, y en línea con el propósito de Kimberly-Clark de brindar 'Un Mejor Cuidado para Un Mundo Mejor', Kleenex asumió el compromiso de derribar estas barreras y cambiar las percepciones que rodean a la salud mental. Durante todo el año sus empaques comunicarán la importancia de la salud mental. En esta línea, a partir de junio de este año, la icónica 'L' de su logo adoptó el color verde, simbolizando así el lazo de la salud mental.

Kathya Campos, gerente de Servicios Médicos Ocupacionales para Kimberly-Clark en Latinoamérica, informó que la salud mental es muy importante porque está directamente relacionada con la calidad de vida de las personas. “Cuando estamos sometidos a estrés crónico, podemos presentar problemas cardiacos, trastornos del sueño y en el sistema inmunológico. También, la productividad se ve afectada y la interacción con otros individuos”.

Como parte de la campaña, Kleenex lanzó un inspirador video que se está transmitiendo en los canales de Warner Bros, destinado a eliminar los estigmas asociados con la salud mental y alentar a cada individuo a priorizar su bienestar emocional.

Kenneth Hylton, director de Mercadeo Latinoamérica para Cuidado Familiar, agregó: “En Kleenex creemos que trabajar para mejorar la salud mental no es un signo de vulnerabilidad, sino un acto de fortaleza. Para nuestro centenario, queremos ayudar a todas las personas a liberarse de las barreras de este estigma a través de una campaña de concientización, ya que salud mental es salud".

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Merck y Siemens firman alianza estratégica en materia de tecnología de transformación digital

Comité de Medicamentos Veterinarios de la EMA adopta decisiones, retiro de solicitudes y documentos de asesoría, directrices y legislación

Comunicado. Merck y Siemens profundizaron su cooperación mutua destinada a llevar la fabricación inteligente al siguiente nivel. Cedrik Neike, director ejecutivo de Digital Industries y miembro del consejo de administración de Siemens AG, y Kai Beckmann, director ejecutivo de la división electrónica y miembro del consejo ejecutivo de Merck, firmaron un memorando de entendimiento (MoU) para ampliar la cooperación en Smart facturing (abreviatura de Smart Manufacturing) y delinear los próximos pasos para ambas empresas. El memorando de entendimiento convierte a Siemens en un proveedor global preferente y socio estratégico para tecnologías de Smartfacturing, allanando el camino para proyectos transformadores en los tres sectores comerciales de Merck.

“La atención sanitaria, las ciencias biológicas y la electrónica son fundamentales para mejorar la calidad de vida y crear un futuro más sostenible. Al combinar la experiencia de Merck en estos sectores vitales con el hardware y el software de vanguardia de Siemens, estamos pasando de un concepto de producción en masa a un enfoque modular, ahorrando tiempo y aumentando la flexibilidad. Con el memorando de entendimiento, ahora pretendemos establecer nuevos estándares globales para la producción futura. Nuestra colaboración, que abarca más de 145 años, es un poderoso recordatorio de que Merck y Siemens son más que simples socios: somos aliados de larga data en la configuración del futuro”, afirmó k Neike.

Beckmann destacó la importancia de esta alianza: “Nuestro objetivo es llevar nuevos productos al mercado de forma más rápida, más rentable y con un mayor enfoque en la sostenibilidad. La fabricación inteligente es esencial para lograrlo y Siemens es el socio perfecto para este viaje. Su profunda experiencia en el sector y su familiaridad de un siglo con Merck los posiciona de manera única para implementar y ampliar rápidamente nuestra visión”.

Merck impulsa una ambiciosa agenda de transformación digital. En el centro de este desarrollo se encuentra la transformación digital de la fabricación, la Smartfacturing. El memorando de entendimiento introduce una estructura de gobernanza centralizada para agilizar la toma de decisiones y un marco contractual para acelerar el acuerdo de asociación, abriendo las puertas a nuevas oportunidades de negocio y avances líderes en la industria. Un elemento central de esta asociación es la plataforma Siemens Xcelerator, que proporcionará a Merck soluciones de software y hardware de vanguardia, mejorando sus esfuerzos de transformación digital. Un elemento clave es la producción modular basada en el principio plug & produce. Este enfoque permite agregar, quitar o reconfigurar módulos de proceso individuales con facilidad, reduciendo significativamente el tiempo de comercialización, disminuyendo los costos de inversión y reduciendo las emisiones de CO2. La colaboración busca impulsar la innovación, reducir la complejidad y generar crecimiento para ambas empresas.

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Comité de Medicamentos Veterinarios de la EMA adopta decisiones, retiro de solicitudes y documentos de asesoría, directrices y legislación

Covid-19 puede provocar el periodo más largo de mortalidad después de la pandemia: informe

Agencias. El Comité de Medicamentos Veterinarios de la EMA adoptó por consenso una opinión positiva para la solicitud de autorización de comercialización de ArthriCox (firocoxib), de Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing. Este nuevo producto está indicado para el alivio del dolor e inflamación postoperatoria asociada a cirugías de tejidos blandos, ortopédicas y dentales en perros, así como para el alivio del dolor e inflamación relacionados con la osteoartritis en perros.

El comité también adoptó por consenso una opinión positiva para la autorización de comercialización de Cirbloc M Hyo, de Ceva-Phylaxia Co. Ltd., una nueva vacuna para la inmunización activa de cerdos. Esta vacuna reduce la viremia, la carga viral en pulmones y tejidos linfáticos, la eliminación del virus causada por el circovirus porcino tipo 2 (PCV2), la gravedad de las lesiones pulmonares provocadas por Mycoplasma hyopneumoniae y la pérdida de ganancia de peso corporal.

Asimismo, el comité emitió una opinión positiva para la solicitud de variación del producto NexGard Combo (esafoxolaner/eprinomectina/prazicuantel), con el fin de implementar cambios en la información del producto y aclarar el método de administración.

De igual manera, se adoptó una opinión positiva para la variación de Yurvac RHD, añadiendo una nueva indicación terapéutica: la inmunización pasiva contra el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2) en las crías de las hembras vacunadas durante al menos 30 días.

También se aprobaron varias opiniones positivas para cambios relacionados con la calidad de los siguientes productos: Cerenia, Locatim, Mhyosphere PCV ID (grupo), Panacur, AquaSol (grupo), Profender (grupo), Respiporc FLU3 (grupo), Simparica, Simparica Trio (trabajo compartido), Solensia, Strangvac (grupo), Suvaxyn PRRS MLV (grupo) y Zenalpha. Además, se aprobaron variaciones para alinear la información del producto con la versión 9.0 de la plantilla QRD para los siguientes productos: Cimalgex, Equilis West, Nile, Felpreva, Inflacam, Letifend, Metacam, Purevax FeLV, Respiporc FLU3, Rheumocam y Novem.

El comité fue informado sobre la notificación formal de Intervet International B.V. sobre su decisión de retirar la solicitud para la autorización inicial de comercialización de Equilis EHV 1+4 . La información científica relacionada con el retiro se publicará en el informe de evaluación pública europeo (EPAR), junto con la carta de retiro del solicitante en el sitio web de la Agencia en su debido momento.

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Covid-19 puede provocar el periodo más largo de mortalidad después de la pandemia: informe

Mercado del microbioma humano alcanzará los 4,206 mdd en 2030

Comunicado. La Cofepris informó sobre la falsificación de tres medicamentos de uso oncológico, que supuestamente atienden diferentes tipos de cáncer.

La empresa Productos Roche notificó a esta agencia sanitaria la identificación de los lotes H1079B02 y H7893B06 de Mabthera (rituximab) solución 500mg/50ml. El primero, con fecha de caducidad 16 MAR 2024, presenta diversas anomalías en el empaque secundario, mientras que el segundo no es reconocido como producto fabricado para la empresa ni para ninguna de sus filiales, además de que no contiene el principio activo.

Por su parte, la empresa Sanofi Pasteur, titular del registro sanitario en México, informó la falsificación del producto Beneflur (fludarabina) 10 mg en presentación de caja con 15 comprimidos, en envase tipo burbuja dentro de un frasco. Este producto presenta fecha de caducidad ABR2023 y número de lote en caja 960558; sin embargo, el blíster muestra un número de lote diferente: 00431D.

Asimismo, la empresa Merck Sharp and Dohme (MSD) Comercializadora identificó la falsificación de Keytruda (pembrolizumab), 100 mg/4 mL, solución inyectable con los siguientes números de lote: W038345 con fecha de caducidad 21MAY2024; X015587, con fecha de caducidad 10DIC2024; y X003479, con fecha de caducidad 30SEP2024, los cuales presentan diversas irregularidades en su empaque secundario, concluyendo que se trata de productos falsificados. Además, el lote DB50571, con caducidad FEB 2026 no es reconocido por el fabricante en su sistema global de lotificación.

La Cofepris recomienda no adquirir ninguno de estos productos, ya que, al ser irregulares, se desconoce el origen de las materias primas, condiciones de fabricación, almacenamiento, transporte y manipulación. Por lo tanto, no se garantiza su seguridad, eficacia ni calidad.

Por último, se exhorta a farmacias a adquirir medicamentos exclusivamente a través de distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, quienes deben contar con licencia sanitaria, aviso de funcionamiento y la documentación que garantice su adquisición legal.

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Google lanza AlphaProteo para diseñar proteínas enfocadas en la investigación

MSD y EyeBio inician ensayo clínico de fase 2b/3 de fármaco para tratar el edema macular diabético

Agencias. Google DeepMind presentó una nueva herramienta revolucionaria en el campo de la biología molecular y la salud llamada AlphaProteo, diseñada para generar proteínas novedosas capaces de unirse a objetivos específicos con aplicaciones en la investigación biológica y el desarrollo de tratamientos médicos. Este avance representa un gran salto en el campo de la bioingeniería, ya que las proteínas son fundamentales en prácticamente todos los procesos celulares.

Las capacidades de diseño de proteínas como las que ofrece esta nueva herramienta pueden acelerar la investigación científica enormemente, así como mejorar la eficacia de tratamientos médicos en desarrollo, particularmente en el campo de la biotecnología.

El lanzamiento de AlphaProteo marca un avance sobre el predecesor de DeepMind, AlphaFold, que se centraba en la predicción de la estructura tridimensional de las proteínas. Aunque AlphaFold revolucionó la biología estructural al permitir a los científicos comprender cómo se pliegan las proteínas, AlphaProteo va un paso más allá, permitiendo a través de inteligencia artificial la creación de proteínas de alta resistencia que sirvan como elementos básicos para la investigación biológica y sanitaria.

El funcionamiento de AlphaProteo se basa en dos componentes clave: una base de datos derivada de las predicciones de estructuras proteicas de AlphaFold y un modelo generativo entrenado con secuencias y estructuras de proteínas extraídas del Protein Data Bank (PDB). Esta combinación permite al sistema diseñar secuencias de proteínas que luego son evaluadas por un filtro que predice la probabilidad de que esos diseños tengan éxito en experimentos reales.

Uno de los puntos más destacados de este avance es su capacidad para generar proteínas con alta afinidad de unión, como lo demuestran los estudios sobre el factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A), una proteína vinculada a enfermedades como el cáncer y la diabetes. En pruebas realizadas con varios objetivos proteicos, AlphaProteo superó a los métodos existentes en términos de tasas de éxito y afinidad de unión, llegando a ser entre tres y 300 veces más eficiente en algunas pruebas. Esto subraya el potencial del sistema para abordar objetivos que hasta ahora han sido difíciles de alcanzar con las técnicas tradicionales de ingeniería de proteínas.

El impacto de AlphaProteo no se limita al laboratorio. Las pruebas experimentales llevadas a cabo en colaboración con el Francis Crick Institute han confirmado la eficacia de los diseños generados por AlphaProteo en entornos reales, validando su capacidad para diseñar proteínas que interactúan con objetivos biológicos de importancia clínica. En particular, AlphaProteo ha demostrado su capacidad para diseñar proteínas que se unen a la proteína de pico del SARS-CoV-2, abriendo la puerta a aplicaciones en el diseño de nuevos tratamientos o vacunas para enfermedades virales.

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MSD y EyeBio inician ensayo clínico de fase 2b/3 de fármaco para tratar el edema macular diabético

Novavax anuncia que su vacuna Covid-19 de fórmula 2024-2025 de está disponible en las principales farmacias de Estados Unidos

Comunicado. MSD (Merck Sharp and Dohme) y EyeBio anunciaron el inicio del ensayo de fase 2b/3 BRUNELLO que evalúa Restoret (MK-3000, anteriormente EYE103) para el tratamiento del edema macular diabético (EMD).

MK-3000 es un anticuerpo tetravalente triespecífico en fase de investigación, posiblemente el primero de su clase, que actúa como agonista de la vía de señalización del sitio de integración relacionado con Wingless (Wnt). El inicio del ensayo BRUNELLO se basa en los resultados del estudio de fase 1/2 abierto AMARONE de MK-3000 en pacientes con DME y degeneración macular neovascular relacionada con la edad (NVAMD).

“Los datos del estudio de fase 1/2 AMARONE aportaron pruebas preliminares del potencial de MK-3000 para los pacientes con enfermedades de la retina. El inicio del ensayo BRUNELLO marca un hito importante en nuestro trabajo con nuestros nuevos colegas de MSD, impulsados por el objetivo común de ofrecer nuevas opciones muy necesarias para los pacientes con edema macular diabético”, afirmó David Guyer, fundador, director ejecutivo y presidente de EyeBio.

BRUNELLO es un ensayo de fase 2b/3 aleatorizado, doble ciego ( NCT06571045 ) que evalúa la eficacia y seguridad de dos niveles de dosis de Restoret intravítreo (IVT) (MK-3000) frente a ranibizumab de control activo en pacientes con DME. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente 1:1:1 para recibir regímenes de dosis baja y alta de MK-3000 o ranibizumab cada cuatro semanas durante el primer año. En el segundo año, la frecuencia del tratamiento para los participantes cambiará en función de un algoritmo de intervalo de tratamiento personalizado (PTI). Los criterios de valoración primarios duales son la seguridad y el cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) desde el inicio hasta la semana 52 en el ojo del estudio de los participantes, utilizando la visión estandarizada del Estudio del Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS).

Ambas compañía información que el EMD es una afección grave de la retina que supone un riesgo para la visión y que puede provocar ceguera y una reducción de la calidad de vida si no se trata. El EMD afecta a unas 750 mil personas en Estados Unidos y se produce cuando los vasos sanguíneos dañados se filtran hacia la retina, lo que provoca una inflamación en la mácula, la región central de la retina crucial para una visión precisa necesaria para las actividades cotidianas. Se prevé que la prevalencia del EMD aumente con la creciente incidencia de la diabetes.

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Cofepris alerta sobre falsificación de tres medicamentos oncológicos

Google lanza AlphaProteo para diseñar proteínas enfocadas en la investigación

Comunicado. Novavax anunció que las dosis de la vacuna Novavax Covid-19, adyuvada (fórmula 2024-2025) (NVX-CoV2705) para prevenir la enfermedad en personas de 12 años o más están disponibles en las principales farmacias minoristas de Estados Unidos.

Se espera que, a través de acuerdos con farmacias, la vacuna actualizada de Novavax esté ampliamente disponible en lugares como, entre otros, CVS Pharmacy, Rite Aid, Walgreens, Costco, Publix, Sam's Club, Kroger, Meijer, cientos de otras tiendas de comestibles regionales y miles de farmacias independientes. La vacuna actualizada de Novavax recibió la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) el 30 de agosto de 2024 de la FDA.

“Hemos trabajado arduamente para garantizar una mayor facilidad de acceso para los consumidores durante esta temporada de vacunación, duplicando con creces el número de establecimientos que almacenan nuestra vacuna en comparación con el año pasado y ofreciendo una presentación más conveniente en una jeringa precargada. Nuestra vacuna está dirigida a JN.1, la 'cepa madre' de las que circulan actualmente, y nuestra vacuna ha demostrado reactividad cruzada contra virus del linaje JN.1, incluidos KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 y LB.1.”, dijo John C. Jacobs, presidente y director ejecutivo de Novavax.

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Junta Directiva de Biogen nombra a dos nuevos directores independientes

Grifols, incluida en la lista “World’s Best Companies” de TIME por segundo año consecutivo

Comunicado. La Junta Directiva de Biogen anunció los nombramientos de dos nuevos directores independientes, Lloyd B. Minor, a partir del 01 de octubre de 2024, y Sir Menelas (Mene) Pangalos, a partir del 01 de enero de 2025.

Minor es actualmente el Decano de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford y Vicepresidente de Asuntos Médicos de la Universidad de Stanford, y Sir Pangalos fue recientemente vicepresidente ejecutivo de I+D de Biofarmacéuticos en AstraZeneca hasta su jubilación en abril de 2024.

“Damos la bienvenida a Lloyd y Mene a nuestro directorio, ya que aportan una experiencia significativa y una trayectoria comprobada en el liderazgo de la I+D en las industrias de las ciencias biológicas y biofarmacéuticas. Lloyd y Mene aportarán nuevas perspectivas y un profundo conocimiento científico a nuestros esfuerzos por reforzar la cartera de productos de la empresa y lograr un crecimiento sostenible a largo plazo y resultados positivos para los pacientes”, afirmó Caroline Dorsa, presidenta del directorio de Biogen.

Como decano de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford y vicepresidente de Asuntos Médicos de la misma, Minor ha desempeñado un papel fundamental en el establecimiento de estrategias para toda la empresa de Medicina de Stanford, liderando todos los asuntos de salud y medicina en materia de investigación, atención clínica y educación en la Universidad de Stanford, e impulsando la transformación del futuro de las ciencias biológicas en la universidad. Antes de su función actual, fue rector y vicepresidente sénior de Asuntos Académicos en la Universidad Johns Hopkins, donde también se desempeñó como profesor Andelot y presidente del Departamento de Otorrinolaringología de la Facultad de Medicina y como otorrinolaringólogo jefe del Hospital Johns Hopkins. En 2012, Minor fue elegido miembro de la Academia Nacional de Medicina.

“Lloyd y Mene aportan a nuestra Junta Directiva conocimientos en materia de investigación y desarrollo y experiencia en el sector que serán muy útiles a medida que sigamos llevando a Biogen hacia su siguiente capítulo de crecimiento sostenible. Con su experiencia colectiva en investigación y su éxito impulsando la transformación de la I+D, harán contribuciones inmediatas y sustanciales a Biogen a medida que sigamos ampliando nuestra cartera. Espero trabajar con ellos junto con el resto de nuestra Junta Directiva en este momento importante para Biogen”, afirmó Christopher A. Viehbacher, presidente y director ejecutivo de Biogen.

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Grifols, incluida en la lista “World’s Best Companies” de TIME por segundo año consecutivo

Novavax anuncia que su vacuna Covid-19 de fórmula 2024-2025 de está disponible en las principales farmacias de Estados Unidos

Comunicado. Grifols dio a conocer que fue incluida en el ranking “World's Best Companies” 2024 de la revista TIME. La compañía ya figuró en esta clasificación el año pasado, cuando TIME publicó la lista por primera vez.

En colaboración con la firma de datos Statista, TIME ha identificado a las mejores 1,000 empresas del mundo basándose en tres criterios clave: satisfacción de los/las empleados/as, crecimiento de los ingresos y sostenibilidad. En el último año, Grifols ha experimentado un impresionante ascenso, pasando del puesto 675 al 282.

Esta notable subida refleja el sólido compromiso de la compañía con la mejora de la satisfacción de su equipo, el impulso del crecimiento de los ingresos y el avance de sus iniciativas de sostenibilidad.

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Novavax anuncia que su vacuna Covid-19 de fórmula 2024-2025 de está disponible en las principales farmacias de Estados Unidos

Junta Directiva de Biogen nombra a dos nuevos directores independientes