Comunicado. Los líderes mundiales que participaron en la Reunión de Alto Nivel de la Asamblea General de las Naciones Unidas sobre la Tuberculosis aprobaron una declaración política con nuevas y ambiciosas metas para los próximos cinco años con el fin de avanzar en los esfuerzos mundiales por acabar con la epidemia de tuberculosis.

Las metas son: poner a disposición del 90% de las personas servicios de prevención y atención de la tuberculosis, utilizando una prueba rápida recomendada por la OMS como primer método de diagnóstico de la enfermedad; proporcionar paquetes de prestaciones sociales a todas las personas con tuberculosis; autorizar al menos una nueva vacuna contra la tuberculosis; y cerrar las brechas de financiación para la aplicación y la investigación en el ámbito de la tuberculosis para 2027.

“Durante milenios, nuestros antepasados han sufrido y muerto de tuberculosis sin saber qué era, qué la causaba ni cómo detenerla. Hoy disponemos de conocimientos y herramientas con los que ellos sólo podían soñar. La declaración política que los países han aprobado y las metas que han fijado son un compromiso para utilizar esas herramientas y desarrollar otras nuevas, con el fin de escribir el capítulo final de la historia de la tuberculosis”, dijo Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS.

Al hacer balance de los progresos realizados en la consecución de las metas fijadas en 2018 para un periodo de cinco años, la OMS informó de que, si bien los esfuerzos mundiales para combatir la tuberculosis han salvado más de 75 millones de vidas desde el año 2000, no fueron suficientes para alcanzar las metas, debido principalmente a las graves interrupciones de los servicios de tuberculosis causadas por la pandemia de Covid-19 y los conflictos en curso.

La financiación de los servicios para la tuberculosis en los países de ingresos bajos y medianos disminuyó de 6.4 mdd en 2018 a 5.8 mdd en 2022, lo que representa un déficit de financiación del 50% en la ejecución de los programas necesarios para combatir la tuberculosis. La financiación anual para la investigación en el ámbito de la tuberculosis varió entre 900 mdd y 1,000 mdd entre 2018 y 2022, lo que supone tan solo la mitad del objetivo fijado en 2018.

“El hecho de que los líderes mundiales se reúnan por segunda vez para abordar la respuesta a la tuberculosis brinda la oportunidad de acelerar la acción y fortalecer los sistemas de salud para que sean capaces no solo de hacer frente a la epidemia de tuberculosis, sino también de proteger la salud y el bienestar más amplios de las comunidades, así como de reforzar la preparación ante pandemias y aprovechar las enseñanzas extraídas durante la pandemia de Covid-19”, Tereza Kasaeva, directora del Programa Mundial sobre Tuberculosis de la OMS.

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FDA aprueba tratamiento de Eli Lilly y Boehringer para enfermedad renal crónica

Único tratamiento de uso intermitente para esclerosis múltiple, cumple cuatro años en México

Comunicado. La FDA dio a conocer que aprobó Jardiance (empagliflozina) comprimidos de 10 mg para reducir el riesgo de disminución sostenida de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), enfermedad renal terminal, muerte cardiovascular y hospitalización en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en riesgo.

“La ERC afecta a más de uno de cada siete adultos, el 90% de los cuales no están diagnosticados, y sigue siendo una crisis de salud pública muy poco reconocida. Las hospitalizaciones representan entre un tercio y la mitad de los costos totales de atención médica para esta población, y la progresión de la enfermedad a menudo conduce a complicaciones cardiovasculares graves e insuficiencia renal, que pueden requerir diálisis o trasplante. Dados los beneficios clínicamente demostrados de Jardiance, ahora estamos orgullosos de ofrecer esta opción a adultos con ERC en riesgo de progresión”, afirmó Mohamed Eid, vicepresidente de Desarrollo clínico y asuntos médicos, Cardio-Renal-Metabolismo y Medicina Respiratoria de Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals.

EMPA-KIDNEY fue un ensayo de gran tamaño diseñado para reflejar la amplia gama de adultos con ERC con o sin diabetes tipo 2. Según los criterios de inclusión/exclusión del ensayo, se inscribieron más de 6,600 pacientes.

“Tras las indicaciones anteriores de Jardiance en insuficiencia cardiaca y diabetes tipo 2, esta aprobación de la FDA ahora proporciona a los médicos, incluidos los nefrólogos, una importante opción de tratamiento para los adultos que viven con ERC en riesgo de progresión”, afirmó Leonardo Vidrio, vicepresidente senior de Asuntos Médicos Globales de Diabetes de Eli Lilly.

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Único tratamiento de uso intermitente para esclerosis múltiple, cumple cuatro años en México

Seagen y Genmab anuncian resultados positivos de su tratamiento para cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico

Comunicado. Desde su aprobación por las autoridades sanitarias mexicanas en 2019, suman alrededor de 600 pacientes tratados con comprimidos de cladribina comprimidos, una innovadora terapia oral y de duración intermitente para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (EMRR).

Este tratamiento ha demostrado alta eficacia y tolerancia en los pacientes que lo han utilizado y más importante aún, mejora en gran medida su calidad de vida al permitirles mayor libertad en el control de su enfermedad; razón por la cual se considera como uno de los logros más relevantes en la industria farmacéutica.

Actualmente, 70% de los pacientes que han usado comprimidos de cladribina, lo han utilizado como su primer tratamiento, es decir, la tendencia es cada vez el uso más temprano de terapias de alta eficacia. Además, es importante mencionar que uno de los grandes logros en estos 4 años, es que este tratamiento ya cuenta con cobertura en todas las instituciones públicas del país, por lo que la mayoría de los pacientes pueden tener acceso a terapias como esta.

En México se registran alrededor de 20 mil personas con esclerosis múltiple, una enfermedad crónica e inflamatoria del sistema nervioso central, que representa una afección neurológica discapacitante no traumática. Por otro lado, es importante resaltar que es una enfermedad de personas jóvenes, ya que el rango de edad oscila entre los 20 y los 40 años y se presenta en tres mujeres por cada hombre.

Por esta razón, se busca sensibilizar a la población y a los profesionales sanitarios sobre la EMRR, para mejorar el acceso a un equipo especializado que pueda diagnosticar más rápidamente la enfermedad y evitar retrasos en su detección. Los estragos de la salud que puede generar la detección tardía y no contar con tratamiento adecuado, han hecho que la Esclerosis múltiple sea una enfermedad altamente estigmatizada.

“A pesar de que la esclerosis múltiple no tiene cura, la actividad inflamatoria asociada con la enfermedad, es más intensa en las etapas tempranas, por lo que contar con un tratamiento altamente eficaz lo antes posible, es de suma importancia porque disminuye el índice de recaídas, retrasa la formación de nuevas lesiones, la acumulación de discapacidad y reduce potencialmente el riesgo de atrofia cerebral”, comentó Verónica Rivas, neuróloga especialista en esclerosis múltiple.

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Seagen y Genmab anuncian resultados positivos de su tratamiento para cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico

FDA aprueba tratamiento de Fabre-Kramer Pharmaceuticals para trastorno depresivo mayor en adultos

Comunicado. Seagen y Genmab anunciaron que el ensayo global de fase 3 innovaTV 301 en cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico pacientes con progresión de la enfermedad durante o después de la terapia de primera línea que recibieron TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv), en comparación con la quimioterapia sola, alcanzó su criterio de valoración principal de supervivencia general (SG).

Los criterios de valoración secundarios clave de la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador y la tasa de respuesta objetiva también demostraron significación estadística. El perfil de seguridad de TIVDAK en innovaTV 301 fue consistente con el perfil de seguridad conocido de TIVDAK tal como se presenta en la información de prescripción de Estados Unidos y no se observaron nuevas señales de seguridad.
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TIVDAK es la única terapia aprobada por la FDA para el cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente de segunda línea, independientemente del estado de los biomarcadores, la histología del tumor y la terapia previa. Demostrar un beneficio de supervivencia con los resultados de innovaTV 301 es un hito fundamental en nuestros esfuerzos por garantizar que más adultos que viven con cáncer de cuello uterino avanzado tengan una opción de tratamiento aprobada”, dijo Roger Dansey, presidente de Investigación y Desarrollo y director médico de Seagen.

Por su parte, Jan van de Winkel, director ejecutivo, Genmab, agregó: “Con opciones limitadas para pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado que han progresado después de la terapia de primera línea, existe la necesidad de opciones terapéuticas con nuevos mecanismos de acción, particularmente aquellas con un beneficio de supervivencia demostrado. Estos resultados brindan esperanza a las pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico”.

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FDA aprueba tratamiento de Fabre-Kramer Pharmaceuticals para trastorno depresivo mayor en adultos

Investigadores de Vertex reciben Premio Breakthrough 2024 en ciencias biológicas

Comunicado. Fabre-Kramer Pharmaceuticals, compañía biofarmacéutica comprometida con el desarrollo de terapias novedosas para abordar necesidades no cubiertas en psiquiatría y neurología, anunció que la FDA aprobó Exxua (tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de gepirona) para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en adultos.

Exxua representa una nueva clase de antidepresivo; el primer y único antidepresivo aprobado con un nuevo mecanismo de acción que se dirige selectivamente al receptor de serotonina 1A, un regulador clave del estado de ánimo y las emociones. Se ha demostrado que Exxua alivia eficazmente los síntomas depresivos y su etiquetado aprobado no contiene advertencias ni reacciones adversas sobre la causa de disfunción sexual o aumento de peso en comparación con el placebo.

Estudiado en más de 5,000 pacientes, el mecanismo único de EXXUA de agonismo dirigido al receptor único de serotonina (5HT) alivia los síntomas depresivos con un perfil de efectos secundarios aceptable. EXXUA también mostró un perfil de seguridad global aceptable, sin efectos adversos significativos sobre el peso, la presión arterial, la frecuencia cardíaca o la función hepática. Los eventos adversos más frecuentes observados en los ensayos clínicos fueron mareos y náuseas, que generalmente fueron leves, de corta duración, relacionados con aumentos de dosis y no requirieron la interrupción del tratamiento.

“EXXUA representa un hito importante en el tratamiento del TDM, una enfermedad grave y debilitante que afecta a millones de personas en todo el mundo. Es valioso proporcionar a los médicos y pacientes una amplia gama de opciones efectivas para su uso en la práctica clínica. Estamos orgullosos de llevar esta terapia innovadora a los pacientes que necesitan una nueva opción para controlar su depresión y mejorar su calidad de vida”, afirmó Stephen Kramer, director ejecutivo de Fabre-Kramer.

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Investigadores de Vertex reciben Premio Breakthrough 2024 en ciencias biológicas

Líderes mundiales se fijan nuevas metas para poner fin a la tuberculosis

Comunicado. Vertex Pharmaceuticals anunció que tres de sus investigadores recibieron el Premio Breakthrough 2024 en Ciencias de la Vida “por desarrollar combinaciones de fármacos que transforman la vida y reparan la proteína defectuosa del canal de cloruro en pacientes con fibrosis quística”.

En concreto, el premio celebra el trabajo de Paul Negulescu, Fredrick Van Goor y Sabine Hadida, que han trabajado juntos para liderar el descubrimiento de la fibrosis quística (FQ) durante más de 20 años.

“Los equipos de investigación dirigidos por Paul, Fred y Sabine descubrieron el primer y único medicamento que aborda la causa subyacente de la fibrosis quística. Este notable esfuerzo requirió el descubrimiento de tres nuevos mecanismos de acción, lo que dio como resultado las primeras terapias modificadoras de la enfermedad que actúan restaurando la función de una proteína mal plegada”, dijo David Altshuler, vicepresidente ejecutivo de investigación global y director científico de la compañía.

Y agregó: “Este premio reconoce la dedicación y creatividad de miles de personas en Vertex que abarca investigación, desarrollo, regulación, fabricación y acceso de los pacientes, así como nuestros socios en la comunidad de FQ, que han trabajado incansablemente para llevar estos medicamentos a pacientes en todo el mundo”.

En la actualidad, los cuatro medicamentos orales aprobados de Vertex tratan la FQ mejorando la función de la proteína CFTR defectuosa. El primero de estos medicamentos, KALYDECO (ivacaftor), se aprobó en 2012 y está aprobado para personas con FQ de un mes de edad o más que portan mutaciones de CFTR sensibles. El medicamento desarrollado más recientemente, TRIKAFTA, es una terapia de combinación triple (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor e ivacaftor) aprobada por primera vez en 2019 que hoy puede tratar a ~90 % de las personas con FQ que tienen mutaciones sensibles.

Cabe mencionar que Vertex está desarrollando actualmente una terapia de triple combinación en investigación para la FQ, ahora en ensayos de fase 3, que tiene el potencial de mejorar el beneficio clínico. La compañía también se encuentra en los primeros ensayos clínicos en colaboración con Moderna para desarrollar una terapia de ARNm diseñada para tratar a aproximadamente 5000 personas con FQ que no producen ninguna proteína CFTR.

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Líderes mundiales se fijan nuevas metas para poner fin a la tuberculosis

FDA aprueba tratamiento de Eli Lilly y Boehringer para enfermedad renal crónica

Agencias. El director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, hizo una evaluación de los actuales problemas sanitarios y afirmó que siguen observando tendencias preocupantes relacionadas con el Covid-19 antes de la temporada de invierno en el hemisferio norte.

Además, indicó que las hospitalizaciones y los ingresos en cuidados intensivos debidos al Covid-19 han aumentado en los últimos 28 días, especialmente en Europa y Estados Unidos.

Ghebreyesus declaró que la vacunación contra el coronavirus sigue siendo baja para las personas de mayor riesgo: dos tercios de la población mundial recibió la primera dosis de la vacuna, pero sólo una de cada tres alcanzó la dosis recordatoria.

“Puede que el Covid-19 no sea la crisis aguda que era hace 2 años, pero esto no significa que vayamos a ignorarla”, afirmó Ghebreyesus, haciendo hincapié en que los países han invertido mucho para combatir el Covid-19 y deben continuar con sus medidas en este sentido.

Cuando se le preguntó si son necesarios nuevos programas de vacunación para las nuevas variantes, Maria Van Kerkhove, jefa de la Delegación Técnica de la OMS para la Lucha contra el Covid-19, afirmó que no han detectado ningún cambio en el nivel de gravedad de las nuevas variantes comunes del Covid-19, EG.5.1 (Eris), XBB.1.5 y BA.2.86.

Y resaltó que las medidas adoptadas contra el Covid-19 están funcionando y declaró: “Las actuales vacunas contra el Covid-19 siguen siendo seguras y efectivas, y evitan enfermedades graves y muertes”.

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AstraZeneca presenta resultados positivos de su tratamiento para cáncer de mama

Cofepris transforma política regulatoria para genéricos y biosimilares

Comunicado. La farmacéutica AstraZeneca informó los resultados positivos de alto nivel del ensayo de fase III TROPION-Breast01 mostraron que datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) demostró una mejora estadística y clínicamente significativa para el criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (SSP) en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador en pacientes con cáncer de mama inoperable o metastásico con receptor hormonal (HR) positivo, HER2 bajo o negativo (IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) previamente tratado con terapia de base endocrina y al menos una terapia sistémica.

La firma indicó que se observó una tendencia de mejora para el criterio de valoración principal dual de supervivencia general (SG) para datopotamab deruxtecan versus quimioterapia. Los datos de SG no estaban maduros en este análisis provisional y el ensayo continuará según lo previsto para evaluar la SG. El perfil de seguridad de datopotamab deruxtecan fue consistente con ensayos clínicos previos en cáncer de mama sin identificar nuevas señales de seguridad. Las tasas de enfermedad pulmonar intersticial de todos los grados fueron bajas. Datopotamab deruxtecan es un conjugado de fármaco-anticuerpo (ADC) DXd dirigido a TROP2 diseñado específicamente y desarrollado conjuntamente por AstraZeneca y Daiichi Sankyo.

Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en oncología de AstraZeneca, afirmó: “La noticia de hoy sobre TROPION-Breast01 es un avance significativo para los pacientes con cáncer de mama metastásico HR positivo, HER2 bajo o negativo cuyos tumores se han vuelto insensibles a la terapia endocrina y que actualmente enfrentan malos resultados. Nos sentimos alentados por estos resultados positivos”.

Cabe destacar que AstraZeneca y Daiichi Sankyo tienen dos ensayos adicionales de fase III que evalúan datopotamab deruxtecan en el cáncer de mama.

TROPION-Breast02 compara datopotamab deruxtecan con quimioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) metastásico o inoperable localmente recurrente no tratado previamente que no son candidatos para la terapia anti-PDL1. TROPION-Breast03 está evaluando datopotamab deruxtecan con y sin Imfinzi (durvalumab) versus la terapia elegida por el investigador en pacientes con TNBC en estadio I-III con enfermedad residual después de la terapia neoadyuvante.

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Cofepris transforma política regulatoria para genéricos y biosimilares

Eisai indica que Japón aprueba su infusión intravenosa para Alzheimer

Comunicado. La Cofepris implementó modificaciones a la Norma Oficial Mexicana (NOM) 177-SSA1-2013, con el fin de agilizar los registros de medicamentos genéricos y biosimilares.

Dicha norma establece los criterios para el desarrollo de pruebas clínicas con el fin de demostrar que un medicamento genérico y biosimilar tiene eficacia similar a la de un innovador. Cofepris implementó cambios con el objetivo de eliminar obstáculos técnicos para el registro de este tipo de medicamentos en México, pues reconoce los estudios conducidos en países con criterios iguales o superiores a los de México, con autoridades sanitarias acreditadas por la OMS, como instancias de referencia.

En esta primera etapa, los medicamentos biosimilares aún deberán presentar los resultados de estudios realizados en el país durante la prórroga del registro sanitario debido a que aún se requiere realizar ajustes en el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) para eliminar este requisito, en el marco de la Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el Sector Farmacéutico.

Asimismo, se trabaja en modificar de manera integral la norma para establecer reglas claras, principalmente para la conducción de estudios clínicos enfocados en demostrar la eficacia de medicamentos biosimilares.

Estas adecuaciones impactan de forma positiva tanto a empresas de fabricación extranjera, como empresas mexicanas que adquieran licencias de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, pues durante el proceso de registro serán reconocidos los estudios realizados en el país de origen, siempre y cuando sus autoridades sanitarias estén acreditadas como de referencia por la OMS.

Con esta medida, México también avanza en la instrumentación del reliance (proceso de armonización mediante el cual se alinea la normatividad local con estándares o requerimientos internacionales) en favor de la población, pues existen facilidades regulatorias para continuar ampliando la oferta terapéutica, tanto de medicamentos de síntesis químicas, como medicamentos biosimilares, utilizados como tratamientos de vanguardia en la atención a enfermedades como cáncer o diabetes.

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Eisai indica que Japón aprueba su infusión intravenosa para Alzheimer

Valo Health y Novo Nordisk desarrollarán tratamientos para enfermedades cardiometabólicas

Comunicado. Eisai anunció que el anticuerpo monoclonal humanizado anti-β-amiloide agregado (Aβ) LEQEMBI Intravenous Infusion (200 mg, 500 mg, lecanemab) ha sido aprobado en Japón como tratamiento para retardar la progresión de deterioro cognitivo leve (DCL) y demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer (EA).

LEQEMBI es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina gamma 1 (IgG1) humanizado dirigido contra formas agregadas solubles (protofibrillas) e insolubles de Aβ. Es el primer y único tratamiento aprobado que ha demostrado reducir la tasa de progresión de la enfermedad y retardar el deterioro cognitivo y funcional al unirse selectivamente y eliminar los agregados de Aβ (protofibrillas) más tóxicos que contribuyen a la neurotoxicidad en la EA. En Japón, se presentó una solicitud de aprobación de comercialización y se designó para revisión prioritaria en enero de 2023. Japón es el segundo país en otorgar la aprobación, luego de la aprobación tradicional en Estados Unidos en julio de 2023.

La aprobación de LEQEMBI se basa en los datos de la fase 3 del gran ensayo clínico global Clarity AD de Eisai, en el que LEQEMBI cumplió con su criterio de valoración principal y todos los criterios de valoración secundarios clave con resultados estadísticamente significativos y confirmó el beneficio clínico de LEQEMBI. El criterio de valoración principal fue la escala cognitiva y funcional global, Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB). En el ensayo clínico Clarity AD, el tratamiento con LEQEMBI redujo el deterioro clínico con CDR-SB en un 27% a los 18 meses en comparación con el placebo.

“Hoy LEQEMBI recibió la aprobación, lo que lo convierte en el primer tratamiento antiamiloide aprobado para la EA que ha demostrado reducir la tasa de progresión de la enfermedad y retardar el deterioro cognitivo en las etapas tempranas y leves de la demencia en Japón. Creemos que hemos pasado una nueva página en la historia del tratamiento de la EA”, afirmó Haruo Naito, director ejecutivo de Eisai.

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Valo Health y Novo Nordisk desarrollarán tratamientos para enfermedades cardiometabólicas

GigaGen y el National Cancer Institute se asocian para desarrollar candidato oncológico