Comunicado. Pfizer anunció la aprobación de palbociclib (Ibrance) por parte de la FDA, en combinación con trastuzumab, con o sin pertuzumab, y terapia endocrina para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico con receptor de hormonas positivo (HR+) y receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano positivo (HER2+), después de tratamiento de inducción.
La aprobación se basa en los resultados positivos del ensayo de fase 3 PATINA, en el que han participado 20 centros españoles. Históricamente, la investigación se ha centrado específicamente en el subtipo HR+, HER2+ en el cáncer de mama metastásico, siendo PATINA el primer estudio que explora el potencial de la inhibición CDK4/6 en este subtipo. Aproximadamente, 10% de todos los cánceres de mama son HR+, HER2+, a veces denominados cáncer de mama doble positivo o triple positivo.
El ensayo PATINA ha demostrado una reducción del 24% en el riesgo de progresión o muerte tras el tratamiento de inducción al añadir el inhibidor CDK 4/6 a las terapias anti-HER2 (trastuzumab o trastuzumab más pertuzumab) y terapias endocrinas, en comparación con las terapias anti-HER2 y terapias endocrinas solas (HR: 0,76; [95% CI, 0.59, 0.97]; p unilateral = 0,0134). La seguridad y tolerabilidad fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido del inhibidor CDK4/6. Los resultados del ensayo han sido publicados por AFT en The New England Journal of Medicine y presentados en el Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio (SABCS) de 2024.
“Durante la última década, este fármaco ha ayudado a transformar el tratamiento del cáncer de mama metastásico, consolidando el régimen a través de los inhibidores de CDK4/6 como un pilar fundamental del abordaje médico. Con esta aprobación por parte de la FDA en Estados Unidos, se convierte en el primer inhibidor de CDK4/6 indicado para pacientes con cáncer de mama metastásico HR+, independientemente de su estado de HER2, extendiendo así su beneficio a aquellas pacientes que continúan enfrentándose a los desafíos de la resistencia al tratamiento. Este hito refleja nuestro liderazgo y apuesta en ofrecer avances significativos para los pacientes con cáncer de mama”, indicó la farmacéutica
PATINA (AFT-38) fue un estudio global aleatorizado y abierto de Fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad del inhibidor CDK4/6 en combinación con la terapia anti-HER2 (trastuzumab o trastuzumab más pertuzumab) y la terapia endocrina en comparación con la terapia anti-HER2 y la terapia endocrina por sí sola como terapia de mantenimiento de primera línea (tras el tratamiento de inducción) en pacientes con HR+, HER2+ MBC. Aunque Pfizer proporcionó apoyo financiero para el ensayo, PATINA también contó con el apoyo de una colaboración académica liderada por Alliance Foundation Trials, LLC (AFT) como patrocinador global en colaboración con seis grupos internacionales de investigación oncológica en Estados Unifos (PrECOG), Francia (Intergrupo Francés de Cáncer de Mama Unicancer), Alemania (GBG), Italia (Fondazione Michelangelo), Portugal y España (SOLTI), y Australia y Nueva Zelanda (Breast Cancer Trials).
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