Comunicado. Más de 11 mil botellas de un medicamento utilizado para el tratamiento de la hipertensión arterial fueron retiradas del mercado de Estados Unidos después de detectarse que no cumplían con los parámetros de disolución exigidos por la autoridad sanitaria. La FDA informó que la medida afecta a pacientes que utilizan chlorthalidona de 25 miligramos. El retiro fue iniciado el 05 de junio por el fabricante indio Inventia Healthcare Limited y abarca todo el territorio estadounidense a través de la distribuidora Rising Pharma Holdings, con sede en Nueva Jersey.
Tanto el informe oficial de la FDA como el reporte de Health.com, el retiro incluye exactamente 11,460 botellas en presentaciones de 100 y 1,000 tabletas, con fecha de vencimiento en abril de 2027 y los lotes identificados como RISA24001 y RISB24002. La agencia clasificó la medida como retiro Clase II, lo que significa que el uso del producto puede generar consecuencias adversas temporales o médicamente reversibles, aunque la probabilidad de efectos graves es baja. Por el momento, la FDA no ha reportado incidentes asociados ni ha emitido un comunicado de prensa específico sobre el caso.
La chlorthalidona es un diurético de uso extendido, recetado principalmente para el control de la presión arterial elevada y la retención de líquidos vinculada a enfermedades cardíacas, renales o hepáticas. El retiro se da en un contexto de vigilancia permanente sobre la calidad de los medicamentos, en un mercado donde los estándares regulatorios y la seguridad de los pacientes son una prioridad para las autoridades federales.
La FDA ordenó el retiro de la chlorthalidona 25 mg en 2026 debido a que las tabletas no cumplían con las especificaciones de disolución requeridas para su comercialización. Según el reporte oficial, “el incumplimiento de las especificaciones de disolución” significa que el comprimido puede no liberar el principio activo de manera adecuada en el organismo, lo que podría afectar la eficacia terapéutica del medicamento.
El retiro fue iniciado voluntariamente por Inventia Healthcare Limited luego de detectar en pruebas de laboratorio que los lotes afectados no superaban los controles de calidad exigidos. Good Housekeeping reportó que la disolución inadecuada puede traducirse en una absorción subóptima del fármaco, con el riesgo de que el paciente no reciba la dosis necesaria para controlar su condición. El informe de enforcement de la FDA puntualizó que la medida es de alcance nacional y afecta a todo el mercado estadounidense.
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