Comunicado. La FDA informó que aprobó la administración subcutánea (SC) de Sarclisa Escena (isatuximab-irfc) en combinación con los tratamientos estándar para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple (MM) en todas las indicaciones existentes de la formulación intravenosa (IV) de Sarclisa. Con esta aprobación, Sarclisa Escena se convierte en el primer tratamiento contra el cáncer que se administra tanto mediante un inyector corporal (OBI) como por vía subcutánea manual.
La aprobación de la FDA está respaldada por múltiples estudios, incluido el estudio fundamental de no inferioridad de fase 3 IRAKLIA, que demostró que Sarclisa Escena administrada por vía subcutánea mediante un OBI proporcionaba una eficacia, farmacocinética y seguridad similares en comparación con la infusión intravenosa, junto con un tiempo de tratamiento significativamente más corto y menos reacciones relacionadas con la infusión.
“Sarclisa es la piedra angular de nuestra línea de productos oncológicos, y siempre hemos confiado en que se adoptará ampliamente como una posible terapia líder en su clase. La aprobación de la formulación subcutánea de Sarclisa Escena administrada con CirCLIQ representa un paso decisivo en esta dirección. Más de 70 mil pacientes en todo el mundo se han beneficiado de Sarclisa, que ofrece una eficacia y seguridad predecibles e importantes en múltiples combinaciones y líneas de tratamiento. Hoy, nos enorgullece presentar una innovación que permitirá a los médicos mejorar la experiencia de tratamiento de los pacientes, ofreciendo mayor simplicidad, flexibilidad y comodidad”, declaró Manuela Buxo, vicepresidenta ejecutiva y directora de Atención Especializada de Sanofi.
Además, el CirCLIQ puede simplificar el proceso administrativo para los profesionales sanitarios, ofreciendo la posibilidad de reducir la carga física de las enfermeras gracias a un dispositivo manos libres y proporcionando mayor libertad para la monitorización e interacción con los pacientes.
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