Comunicado. Gilead Sciences anunció que la FDA aprobó Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy), un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a Trop-2, el primero de su clase, para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (CMTN) localmente avanzado o metastásico irresecable. Trodelvy está ahora aprobado como tratamiento de primera línea para CMTN, ya sea como agente único para pacientes que no son candidatos a la terapia basada en inhibidores de PD-(L)1 o en combinación con Keytruda (pembrolizumab) o Keytruda Qlex (pembrolizumab y berahyaluronidasa alfa-mph) para pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 (CPS ≥10) según lo determinado por una prueba autorizada por la FDA.
La aprobación de la FDA se basa en datos de supervivencia libre de progresión (SLP) estadísticamente muy significativos y clínicamente relevantes de los ensayos de fase 3 ASCENT-03 y ASCENT-04/KEYNOTE-D19, donde los regímenes basados en Trodelvy redujeron significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en el cáncer de mama triple negativo metastásico de primera línea: en 38% como monoterapia frente a quimioterapia en la enfermedad PD-L1 no elegible en ASCENT-03 y en 35% en combinación con Keytruda frente a Keytruda más quimioterapia en la enfermedad PD-L1+ en ASCENT-04.
En los estudios ASCENT-03 y ASCENT-04, los regímenes basados en Trodelvy proporcionaron respuestas notablemente más duraderas, con una duración media de la respuesta de 12.2 meses frente a 7.2 meses con quimioterapia en ASCENT-03 y de 16.5 meses frente a 9.2 meses para Trodelvy más Keytruda frente a Keytruda más quimioterapia en ASCENT-04, según una revisión central independiente y ciega.
“La aprobación de Trodelvy por parte de la FDA establece un nuevo estándar de atención para la forma más agresiva de cáncer de mama. Durante más de veinte años, las pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico (mTNBC) han tenido opciones limitadas en el tratamiento de primera línea. Tras su éxito en el tratamiento de segunda línea del mTNBC, Trodelvy ofrece ahora a las pacientes una nueva y potente opción terapéutica fundamental en el tratamiento de primera línea”, declaró Dietmar Berger, director médico de Gilead Sciences.
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