Comunicado. Takeda anunció la aprobación de la FDA de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para MIMRYLO (rusfertida) para el tratamiento de la eritrocitosis en adultos con policitemia vera (PV), un cáncer de sangre.
MIMRYLO es un mimético de hepcidina innovador diseñado para regular la distribución del hierro en el organismo y la sobreproducción de glóbulos rojos con el fin de controlar los niveles de hematocrito, que es la proporción de glóbulos rojos con respecto al volumen total de sangre en el cuerpo. Mantener niveles controlados de hematocrito por debajo del 45% es el objetivo principal del tratamiento en la policitemia vera.
El hematocrito descontrolado representa un desafío en el tratamiento de la policitemia vera.
La policitemia vera (PV), que afecta aproximadamente a 90 mil personas en Estados Unidos, se caracteriza por la sobreproducción de glóbulos rojos (eritrocitosis), lo que provoca un hematocrito elevado que puede aumentar la viscosidad o espesor de la sangre. Esto puede provocar eventos trombóticos potencialmente mortales, como accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar. Mantener los niveles de hematocrito por debajo de 45% de forma constante puede prevenir eventos trombóticos y aliviar síntomas molestos, como fatiga intensa, prurito (picazón), dificultad para concentrarse y sudoración nocturna. Se estima que 78% de los pacientes aún presentan hematocrito descontrolado con el tratamiento estándar actual, que incluye flebotomía y terapias citorreductoras. Los pacientes con PV que presentan hematocrito descontrolado tienen un riesgo cuatro veces mayor de muerte cardiovascular o eventos cardiovasculares mayores.
“La aprobación de MIMRYLO subraya la solidez de la cartera de productos en fase avanzada de Takeda y nuestro enfoque en el desarrollo de terapias verdaderamente diferenciadas para pacientes que esperan con urgencia nuevas opciones. Nos encontramos en un punto de inflexión crucial mientras nos preparamos para lanzar tres nuevos medicamentos que tienen el potencial de impulsar nuestro crecimiento futuro y reflejan nuestro compromiso con el avance de la innovación, que no solo enriquece el panorama terapéutico, sino que lo transforma”, declaró Julie Kim, presidenta y directora ejecutiva de Takeda.
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