Comunicado. Teva Pharmaceuticals anunció que la FDA aceptó la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para ecopipam, con una fecha de acción dirigida (PDUFA) a finales del primer trimestre de 2027. Ecopipam es una terapia experimental pionera para el tratamiento de pacientes pediátricos con síndrome de Tourette. Este hito impulsa la estrategia de Teva de "Giro hacia el Crecimiento" al utilizar la experiencia de la compañía en neurociencia para apoyar a los pacientes, particularmente en áreas donde existe una gran necesidad no cubierta.
El síndrome de Tourette es una afección neuro-desarrollativa debilitante que afecta a aproximadamente 100 mil niños y adolescentes en todo el país. Solo la mitad de estos pacientes reciben tratamiento con medicamentos recetados para esta afección, y solo entre 20 y 30% continúan con la terapia después de un año. A pesar de las opciones de tratamiento disponibles actualmente, muchos pacientes siguen experimentando un control inadecuado o efectos secundarios que limitan el tratamiento. Esta experiencia de los pacientes subraya la necesidad urgente de nuevas opciones de medicamentos recetados y refuerza el compromiso de Teva de ampliar el acceso a tratamientos neurocientíficos innovadores para poblaciones de pacientes desatendidas.
“La aprobación de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de ecopipam representa un hito importante que impulsa la estrategia de Teva de ‘Giro hacia el Crecimiento’ y nos acerca a abordar las necesidades no cubiertas de los niños y sus familias afectados por el síndrome de Tourette. De ser aprobado, ecopipam sería la primera terapia nueva para el síndrome de Tourette en más de 10 años y el primer mecanismo de acción novedoso en más de 50 años, ofreciendo a los pacientes y sus familias una nueva opción de tratamiento largamente esperada”, declaró Eric Hughes, vicepresidente ejecutivo de I+D Global y director médico de Teva.
La aprobación de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para ecopipam está respaldada por datos positivos de las fases 2b y 3. En el estudio de fase 2b, los pacientes que recibieron ecopipam experimentaron una reducción en la gravedad de los tics, con una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la Escala Global de Gravedad de Tics de Yale - Puntuación Total de Tics (YGTSS-TTS) en comparación con placebo en la semana 12 ( p = 0,01). Se demostró la durabilidad de la eficacia en los participantes que posteriormente se inscribieron en un estudio de extensión abierta (OLE) de fase 2b.
En general, el ecopipam fue bien tolerado y los efectos adversos más comunes en pacientes pediátricos con síndrome de Tourette fueron dolor de cabeza, insomnio, fatiga, somnolencia, tics, ansiedad, náuseas e inquietud.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
Moderna y MSD anuncian resultados positivos en fase final de vacuna contra el melanoma
