Europa Press. La FDA otorgó la designación de terapia innovadora al fármaco empagliflozina como tratamiento en investigación en adultos con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada (IC-FEp), anunciaron Boehringer Ingelheim y Eli Lilly.
Lo anterior se debe a los resultados del ensayo clínico fase III 'EMPEROR-Preserved' que investigó el criterio de valoración combinado de muerte por causas cardiovasculares u hospitalización por insuficiencia cardiaca en pacientes con fracción de eyección preservada IC-FEp.
“Nos complace que la FDA haya reconocido esta molécula como una terapia innovadora en cuanto se han publicado los resultados del ensayo clínico 'EMPEROR-Preserved' en la IC-FEp. La designación de terapia innovadora es testimonio de nuestro compromiso con el objetivo de mejorar los resultados en las personas afectadas por enfermedades en todo el espectro cardiorrenal y metabólico”, comentó Ivan Blanarik, responsable del Área Terapéutica Cardiometabolismo y Respiratorio de Boehringer Ingelheim.
La IC-FEp se ha descrito como la mayor necesidad no cubierta en la medicina cardiovascular debido a su prevalencia, mal pronóstico y ausencia previa de terapias eficaces clínicamente probadas. Se trata de una de las principales causas de hospitalización en Estados Unidos y Europa. Su prevalencia está aumentando y se estima que afecta a aproximadamente 30 millones de personas en todo el mundo, cerca de la mitad de todos los casos de insuficiencia cardiaca.
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