Comunicado. Antengene Co., compañía biofarmacéutica mundial innovadora en etapa comercial dedicada a descubrir, desarrollar y comercializar productos de primera para hematología y oncología, anunció que ATG-101, su nuevo anticuerpo biespecífico PD-L1/4-1BB desarrollado internamente, recibió una designación de medicamento huérfano (ODD) por la FDA para el tratamiento del cáncer de páncreas.
Este ODD ayudará a Antengene a facilitar la comunicación regulatoria con la FDA, acelerar el desarrollo clínico y el registro futuro de ATG-101. En la actualidad, no se ha aprobado ningún anticuerpo biespecífico PD-L1/4-1BB para el tratamiento del cáncer de páncreas en todo el mundo.
Los medicamentos huérfanos, también conocidos como medicamentos para enfermedades raras, se refieren a productos farmacéuticos desarrollados para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades o afecciones raras. Las designaciones de medicamentos huérfanos por parte de la FDA están destinadas a apoyar el desarrollo de candidatos a medicamentos que potencialmente podrían brindar beneficios terapéuticos sustanciales a pacientes con enfermedades raras (una afección con una prevalencia de menos de 200 mil en Estados Unidos) y proporcionar incentivos para la posterior desarrollo, registro y comercialización de medicamentos designados.
ATG-101 es un nuevo anticuerpo biespecífico PD-L1/4-1BB que fue diseñado para bloquear la unión de inmunosupresores PD-1/PD-L1 e inducir condicionalmente la estimulación 4-1BB, activando así los efectores inmunitarios antitumorales, al tiempo que brinda una mejor actividad antitumoral, con un perfil de seguridad mejorado. En estudios preclínicos, ATG-101 demostró una actividad antitumoral significativa en modelos animales de tumores resistentes, así como en aquellos que habían progresado con el tratamiento anti-PD-1/L1. Además, ATG-101 también ha mostrado un excelente perfil de seguridad en los estudios de toxicología de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). ATG-101 es el primer anticuerpo biespecífico PD-L1/4-1BB que entra en desarrollo clínico en Australia y actualmente se está evaluando en estudios clínicos en Australia, China y Estados Unidos.
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