Agencias. Menarini Group, empresa farmacéutica italiana, anunció que la FDA aprobó Orserdu para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos, con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2-, con mutación ESR1 y progresión de la enfermedad tras al menos una línea de tratamiento endocrino.
Stemline Therapeutics, filial de Menarini Group, centrada en aportar tratamientos oncológicos transformadores para pacientes con cáncer, comercializará Orserdu en Estados Unidos.
“La aprobación de Orserdu por la FDA supone la primera terapia para pacientes con cáncer de mama ER+, HER2- avanzado o metastásico con mutaciones en ESR1 y estamos muy orgullosos de ofrecer una terapia dirigida que aborda esta enorme necesidad no cubierta. Estamos muy agradecidos a los pacientes, investigadores y administradores que participaron en los ensayos clínicos que condujeron a esta notable innovación”, comentó Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini Group.
Cabe mencionar que Orserdu está aprobado en virtud de la Revisión Prioritaria de la FDA y la designación de vía rápida con base en los resultados del ensayo de fase III EMERALD, que demostró una supervivencia libre de progresión (SLP) estadísticamente significativa con elacestrant frente a la monoterapia endocrina con SOC (fulvestrant, letrozol, anastrozol, exemestano), cumpliendo los dos criterios de valoración primarios en todas las pacientes y en aquellas pacientes cuyos tumores albergan mutaciones ESR1.
Los datos de seguridad son coherentes con los de otros tratamientos endocrinos. La mayoría de los acontecimientos adversos, incluidas las náuseas y el dolor musculoesquelético, fueron de grado 1 y 2. No se observó ninguna señal de seguridad hematológica y ninguna de las pacientes de ninguno de los dos brazos de tratamiento presentó bradicardia sinusal.
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