Comunicado. Lupin Pharmaceuticals dio a conocer que inició, en el mercado estadounidense, el retiro de una línea de tabletas para tratar la presión arterial alta por altos niveles de impurezas que causan cáncer.
Con base en una alerta emitida por la FDA, la línea de tabletas de Irbesartan e Hidroclorotiazida para tratar la presión arterial ha sido retirada voluntariamente luego de que se encontraron compuestos de N-nitrosoirbesartan en su fórmula.
Esta impureza es un posible carcinógeno humano, según las investigaciones, y fue encontrado en altos niveles en las tabletas, muy por encima del límite de su uso.
“Como parte de la evaluación en curso de Lupin, el análisis reveló que ciertos lotes de API probados (pero no los lotes de productos terminados) estaban por encima del límite de especificación para la impureza, N-nitrosoirbesartan”, señaló la FDA en su informe.
La marca comenzó con el retiro de algunos lotes, incluidos Irbesartan Tablets USP de 75 mg, 150 mg y 300 mg e Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets USP de 150 mg/12.5 mg y 300 mg/12.5 mg.
Las tabletas están empaquetadas en frascos de 30 y 90 unidades; fueron distribuidas en gran parte de Estados Unidos a mayoristas, farmacias con entregas por correo, supermercados y cadenas de farmacias físicas.
Si bien la marca no ha recibido ningún reporte de usuarios afectados, está haciendo efectivo los retiros como medida de precaución y notificando a los distribuidores y cadenas que recibieron los lotes para que los usuarios que lo compraron devuelvan el producto.
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