Comunicado. AstraZeneca y Daiichi Sankyo informaron que recibieron una notificación de aceptación de la solicitud de licencia biológica complementaria (sBLA) de Enhertu (trastuzumab deruxtecan) para el tratamiento de pacientes adultos en Estados Unidos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) irresecable o metastásico cuyos tumores tienen una mutación HER2 (ERBB2) y que hayan recibido una terapia sistémica previa. A la solicitud también se le ha otorgado una revisión prioritaria.
Cabe mencionar que Enhertu es un anticuerpo conjugado (ADC) dirigido a HER2 que está siendo desarrollado conjuntamente por AstraZeneca y Daiichi Sankyo.
La FDA otorga la revisión prioritaria a las solicitudes de medicamentos que, de aprobarse, ofrecerían mejoras significativas sobre las opciones disponibles al demostrar mejoras en la seguridad o la eficacia, prevenir afecciones graves o mejorar el cumplimiento del paciente.
Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en oncología de AstraZeneca, dijo: “El ensayo DESTINY-Lung01 confirmó que la mutación HER2 es un biomarcador procesable en el cáncer de pulmón de células no pequeñas. Si se aprueba, Enhertu tiene el potencial de convertirse en un nuevo tratamiento estándar en esta población de pacientes, ofreciendo una opción muy necesaria para los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico con mutación HER2 que actualmente no tienen opciones de tratamiento específicas”.
Por su parte, Ken Takeshita, Global Head, R&D, Daiichi Sankyo, dijo: “Los resultados de DESTINY-Lung01 mostraron que Enhertu es la primera terapia dirigida a HER2 que demuestra una respuesta tumoral fuerte y robusta en más de la mitad de los pacientes con HER2 previamente tratados. - Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico mutante. Buscar la aprobación en los EE. UU. para un tercer tipo de tumor en tres años demuestra aún más el potencial significativo de Enhertu en el tratamiento de múltiples cánceres dirigidos a HER2”.
Enhertu se está evaluando más a fondo en un programa integral de desarrollo clínico que evalúa la eficacia y la seguridad en múltiples cánceres dirigidos a HER2, incluidos los cánceres de mama, gástrico, pulmonar y colorrectal.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
Presentan estudio titulado “El sector de la salud en América Latina: tendencias e innovaciones”
