Comunicado. AbbVie anunció que ha presentado solicitudes para la aprobación de upadacitinib (RINVOQ, 15 mg una vez al día) a la FDA y la EMA para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial no radiográfica activa (nr-axSpA) con signos objetivos de inflamación que han respondido inadecuadamente a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Las aplicaciones están respaldadas por el ensayo clínico de Fase 3 SELECT-AXIS 2 (Estudio 2).
En el ensayo SELECT-AXIS 2 (Estudio 2), que evaluó la eficacia y la seguridad de upadacitinib en pacientes adultos con nr-axSpA, upadacitinib cumplió con sus criterios de valoración primarios y secundarios más clasificados. El tratamiento con upadacitinib 15 mg una vez al día dio como resultado reducciones en los signos y síntomas de nr-axSpA, incluido el dolor de espalda y la inflamación, así como mejoras en la función física y la actividad de la enfermedad en la semana 14 en comparación con el placebo.
“La espondiloartritis axial es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta la columna vertebral y puede hacer que los pacientes, que tienden a ser adultos más jóvenes que llevan una vida activa, sufran un dolor debilitante y disminuyan significativamente su calidad de vida. AbbVie se compromete a trabajar con la FDA y la EMA para que upadacitinib esté disponible como una opción de tratamiento para los pacientes que padecen esta enfermedad”, dijo Thomas Hudson, vicepresidente sénior de investigación y desarrollo, y director científico de AbbVie.
Además, AbbVie ha solicitado mejoras en la etiqueta de upadacitinib en la Unión Europea (UE) para incluir a pacientes adultos con espondilitis anquilosante (AS) activa que tuvieron una respuesta inadecuada a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (bDMARD), según los resultados. del ensayo clínico de fase 3 SELECT-AXIS 2 (estudio 1), así como los resultados de dos años del ensayo clínico de fase 2/3 SELECT-AXIS 1. AbbVie también proporcionó estos datos a la FDA en apoyo de la revisión en curso de la agencia de la Solicitud de nuevo fármaco (sNDA) complementaria para upadacitinib en la enfermedad.
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