Comunicado. La Solicitud de Licencia Biológica (BLA) de AstraZeneca para tremelimumab fue aceptada para revisión prioritaria en Estados Unidos, lo que respalda la indicación de una dosis de cebado única del anticuerpo anti-CTLA4 agregado a Imfinzi (durvalumab) para el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable (HCC).
También se ha presentado un BLA suplementario (sBLA) para Imfinzi en esta indicación. Esta nueva dosis y programa de la combinación se denomina régimen STRIDE (Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab).
La fecha de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados, la fecha de acción de la FDA para su decisión regulatoria, es durante el cuarto trimestre de 2022 luego del uso de un vale de revisión prioritaria.
Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en oncología de AstraZeneca, dijo: “El ensayo de fase III de HIMALAYA mostró una supervivencia general de tres años sin precedentes en este entorno con una dosis inicial única de tremelimumab añadida a Imfinzi, lo que destaca el potencial de este régimen para mejorar resultados de supervivencia a más largo plazo. Los pacientes con cáncer de hígado avanzado tienen una gran necesidad de nuevas opciones de tratamiento, y estamos trabajando en estrecha colaboración con la FDA para llevar este enfoque novedoso a los pacientes en Estados Unidos lo antes posible”.
Como parte de su amplio programa de desarrollo clínico en cánceres gastrointestinales (GI), AstraZeneca está evaluando más Imfinzi en múltiples entornos de cáncer de hígado, incluido el CHC locorregional (EMERALD-1, EMERALD-3) y el CHC adyuvante (EMERALD-2).
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