Agencias. La EMA y los Heads of Medicines Agencies (HMA, por sus siglas en inglés) emitieron una declaración conjunta en la que confirman que los medicamentos biosimilares aprobados en la Unión Europea (UE) son intercambiables con su medicamento de referencia o con un biosimilar equivalente.
Además, señala que, si bien el uso intercambiable de biosimilares ya se practica en muchos Estados miembros, esta posición conjunta armoniza el enfoque de la UE. Brinda más claridad a los profesionales de la salud y, por lo tanto, ayuda a más pacientes a tener acceso a medicamentos biológicos en toda la UE.
Asimismo, recordó que un biosimilar es un medicamento biológico muy similar a otro medicamento biológico ya aprobado (el de referencia). La intercambiabilidad en este contexto significa que el medicamento de referencia puede ser sustituido por un biosimilar sin que el paciente experimente ningún cambio en el efecto clínico.
“EMA ha aprobado 86 medicamentos biosimilares desde 2006. Estos medicamentos han sido revisados y monitoreados minuciosamente durante los últimos 15 años y la experiencia de la práctica clínica ha demostrado que en términos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad son comparables a sus productos de referencia y, por lo tanto, son intercambiables”, afirmó Emer Cooke, director ejecutivo de EMA.
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