Comunicado. AstraZeneca informó que su medicamento Calquence (acalabrutinib), un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), fue aprobado en Japón para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) sin tratamiento previo (incluido el linfoma linfocítico pequeño [SLL]).
Calquence se aprobó previamente en Japón para el tratamiento de adultos con LLC en recaída o resistente al tratamiento.
La aprobación del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) se basó en los resultados positivos de dos ensayos clínicos, incluido el ensayo de fase III ELEVATE-TN en adultos con LLC sin tratamiento previo. Este ensayo mostró que Calquence combinado con obinutuzumab o como monoterapia demostró una supervivencia libre de progresión (PFS) significativamente mejorada en comparación con la combinación basada en quimioterapia de clorambucilo y obinutuzumab. Los datos del análisis provisional de ELEVATE-TN se publicaron en The Lancet en 2020. Además, también se envió a MHLW un ensayo de Fase I en pacientes japoneses con CLL que nunca habían recibido tratamiento para respaldar la aprobación, y el ensayo mostró una tasa de respuesta del 88.9% (IC del 95%: 63.2, 98.8%) para Calquence solo y 100% (IC 95%: 66.4, 100%) para Calquence combinado con obinutuzumab.
Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la unidad comercial de oncología de AstraZeneca, dijo: “La aprobación de Calquence en Japón para las personas con leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo ahora ofrece a más pacientes un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton de próxima generación que ha demostrado una eficacia a largo plazo y la tolerabilidad en comparación con los estándares de atención. Con esta aprobación, las personas que viven con esta enfermedad en Japón ahora pueden beneficiarse potencialmente de nuestro medicamento en un entorno más temprano”.
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