Comunicado. MSD y Moderna anunciaron el inicio del ensayo clínico aleatorizado de fase 3 fundamental V940-001 que evalúa V940 (ARNm-4157), una terapia de neoantígeno individualizada (INT) en investigación, en combinación con KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 de MSD, como tratamiento adyuvante en pacientes con melanoma de alto riesgo resecado (Estadio IIB-IV). Cabe indicar que se ha comenzado el reclutamiento global en V940-001 y los primeros pacientes ahora se están inscribiendo en Australia.
“A medida que continuamos con nuestros esfuerzos para avanzar en opciones de tratamiento novedosas para pacientes con melanoma en etapa IIB-IV de alto riesgo, el inicio del ensayo de fase 3 V940-001 representa un importante paso adelante en estos esfuerzos y en nuestro estudio de la terapia individualizada con neoantígenos. Esperamos continuar colaborando con Moderna para evaluar este nuevo y prometedor enfoque con V940 (mRNA-4157), mientras también desarrollamos un estándar de atención establecido por KEYTRUDA”, dijo Marjorie Green, vicepresidenta senior y jefa de oncología de última etapa, desarrollo clínico global, MSD Research Laboratories.
Por su parte, Kyle Holen, vicepresidente senior y director de desarrollo, terapéutica y oncología de Moderna, dijo: “El inicio del ensayo de fase 3 V940-001 es un hito emocionante e importante para nosotros, ya que trabajamos con nuestros colegas de Merck y la comunidad de pacientes con melanoma para investigar cómo la terapia de neoantígeno individualizada puede transformar potencialmente el tratamiento de la forma más grave del cáncer de piel. Agradecemos a los pacientes, investigadores y sitios de ensayos clínicos en todo el mundo por ayudarnos a avanzar en nuestros esfuerzos en esta área”.
V940-001 es un estudio de Fase 3 global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de V940 (ARNm-4157) en combinación con KEYTRUDA en personas con resección de alto riesgo (melanoma en estadio IIB-IV) en comparación con solo KEYTRUDA. El ensayo está programado para inscribir a aproximadamente 1,089 pacientes en más de 165 sitios en más de 25 países de todo el mundo. El criterio principal de valoración del estudio es la supervivencia sin recurrencia (SLR), y los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia sin metástasis a distancia (DMFS), la supervivencia general (SG) y la seguridad.
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