Comunicado. Amgen anunció resultados positivos de primera línea del ensayo DISCREET, un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia de Otezla (apremilast) en adultos con psoriasis genital moderada a severa y en placas. El estudio mostró que Otezla oral 30 mg dos veces al día logró una mejora clínicamente estadísticamente significativa, en comparación con placebo, en el criterio de valoración principal de la respuesta de la Evaluación Global de Genitales del Médico (sPGA-G) estática modificada (definida como una puntuación sPGA-G de claro (0) o casi claro (1) con una reducción de al menos dos puntos desde el valor inicial) en la semana 16.
Además, todos los criterios de valoración secundarios también se cumplieron con mejoras significativas y en la respuesta de la Escala de calificación numérica de picazón de la psoriasis genital (GPI-NRS) (definida como una reducción de al menos cuatro puntos desde el valor inicial en la puntuación del ítem GPI-NRS dentro de los Síntomas de psoriasis genital), para sujetos con una puntuación inicial de ≥ 4); cambio del área de superficie corporal afectada (ASC) desde el inicio; cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) desde el inicio, y respuesta estática de la Evaluación Global del Médico (sPGA) (definida como una puntuación sPGA clara (0) o casi clara (1) con al menos una reducción de dos puntos desde el valor inicial) en la semana 16 con Otezla versus placebo.
"La psoriasis genital se asocia con un alto nivel de estigmatización y carga de enfermedad, y se puede experimentar en hasta el 63% de los pacientes con psoriasis durante el curso de su enfermedad. A pesar del uso de terapias tópicas para el tratamiento de la psoriasis genital, muchos pacientes todavía tienen desafíos para controlar su enfermedad, lo que llevó a los expertos a recomendar el uso de terapias sistémicas”, dijo David M. Reese, MD, vicepresidente ejecutivo de I&D de Amgen.
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