Reuters. El fabricante indio Everest Organics anunció que comenzó a fabricar el ingrediente farmacéutico activo (API) para una versión genérica del tratamiento para el Covid-19 de MSD, molnupiravir, para tratar a pacientes con coronavirus leve a moderado.
De esta manera, fabricante se une así a Divi's Laboratories como fabricante de API para el medicamento oral experimental de MSD. En paralelo, la compañía firmó acuerdos de licencia voluntaria con al menos ocho fabricantes de medicamentos genéricos indios para el molnupiravir, con el objetivo de convertir el país en un centro de fabricación de la píldora.
La compañía MSD ha establecido acuerdos de licencia voluntaria con al menos ocho fabricantes de medicamentos genéricos indios para el molnupiravir.
… Una unidad de Abbott Laboratories indicó que está retirando del mercado dos kits de pruebas de laboratorio de Covid-19, ya que pueden generar resultados falsos positivos, dijo la FDA.
El regulador ha identificado el retiro del mercado de los kits de prueba Alinity m SARS-CoV-2 AMP y Alinity m Resp-4-Plex AMP de Unit Abbott Molecular Inc como un retiro de Clase 1, el tipo más serio.
En septiembre, la agencia emitió una carta advirtiendo a los proveedores de atención médica y laboratorios clínicos sobre la posibilidad de resultados falsos positivos con las dos pruebas, y recomendó que consideren volver a analizar las muestras positivas de los pacientes con otra prueba Covid-19 autorizada.
Las pruebas requieren un software, que se utiliza en los laboratorios donde se procesan las muestras, para automatizar la mezcla de productos químicos. Un desbordamiento de una muestra de paciente a otro mientras se mezclan productos químicos con las muestras podría estar relacionado con los resultados falsos positivos, dijo la FDA.
… Pfizer y su socio alemán BioNTech informaron que habían presentado a la EMA datos que respaldan el uso de su vacuna contra Covid-19 en niños de entre cinco y 12 años. Aunque la vacuna para Covid-19 en niños no está actualmente autorizada, sí lo está para niños mayores de 12 años tanto en Estados Unidos como en la Unión Europea.
A principios de octubre, las empresas solicitaron a los organismos reguladores estadounidenses que también autorizaran el uso de emergencia de la vacuna Covid-19 para los niños pequeños, y se espera que un panel asesor se reúna en breve para revisar los datos.
La solicitud incluye datos de un estudio de fase 2/3, en el que participan niños de 6 meses a 12 años de edad. Los 2.268 participantes de 5 a 12 años de edad recibieron un nivel de dosis de 10 ug en un régimen de dos dosis administradas con 21 días de diferencia.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más..
Novo Nordisk presenta avance biotecnológico para tratar la diabetes tipo 2
Liomont propone ampliar la experiencia de cooperación con Argentina
