Agencias. Grünenthal anunció que ha inscrito al primer paciente en su programa clínico global de fase III para la resiniferatoxina (RTX). RTX es un potente agonista del receptor de potencial transitorio vaniloide 1 (TRPV1) con un mecanismo de acción ya validado. Si se aprueba, puede proporcionar a los pacientes un alivio duradero del dolor con un perfil de seguridad favorable.
El programa de fase III de Grünenthal incluirá a más de 1,800 pacientes con artrosis de rodilla que han agotado las opciones de tratamiento disponibles y siguen padeciendo dolor de moderado a intenso.
Grünenthal llevará a cabo tres ensayos en unos 200 centros de Europa, 11 de los cuales estarán en España, Estados Unidos, Latinoamérica, Sudáfrica y Japón para investigar la eficacia y la seguridad de las inyecciones intraarticulares de RTX en adultos.
Los criterios de valoración de la eficacia observados en los ensayos se centran principalmente en la mejora de la puntuación del dolor y la funcionalidad física en el índice de artrosis de la Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) desde el inicio hasta las 52 semanas. Una vez concluido, el programa de fase III tiene por objeto permitir la aprobación de la comercialización de RTX en Europa, Estados Unidos y Japón. Grünenthal pretende presentar una solicitud de nuevo fármaco en 2024, lo que llevaría a una posible entrada en el mercado de RTX en 2025, dependiendo de los procesos regulatorios.
“Nos esforzamos por ofrecer a estos pacientes una opción de tratamiento no opioide que combine un alivio duradero del dolor con una mejora en la funcionalidad de las articulaciones afectadas. Los pacientes necesitan opciones de tratamiento innovadoras con mejor eficacia que los tratamientos actuales y sin los efectos adversos de los opioides”, afirmó Gabriel Baertschi, (CEO) de Grünenthal.
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