Comunicado. El Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos (AMDAC) de la FDA votó, con unanimidad 21 a 0, que el tratamiento nirsevimab de Sanofi y AstraZeneca tiene un perfil de beneficio-riesgo favorable para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) del virus respiratorio sincitial (VRS) en recién nacidos y bebés nacidos durante o entrando en su primera temporada de VRS.
El comité también votó 19 a 2 a favor del perfil de riesgo de beneficio favorable de nirsevimab para niños de hasta 24 meses de edad que siguen siendo vulnerables a la enfermedad grave por VRS durante su segunda temporada del virus.
Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo de Vacunas en Sanofi, indicó: “La mayoría de los bebés hospitalizados con VRS nacen a término y sanos, por lo que es probable que las intervenciones diseñadas específicamente para proteger a todos los bebés tengan el mayor impacto. Nos sentimos alentados por el voto positivo del Comité Asesor basado en el convincente programa de desarrollo clínico que respalda a nirsevimab y su gran potencial para reducir la magnitud de la carga anual del virus”.
Por su parte, Iskra Reic, vicepresidente ejecutivo de Vacunas y Terapias Inmunes en AstraZeneca, comentó: “Estamos encantados de que el Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos haya reconocido unánimemente el perfil favorable de riesgos y beneficios de nirsevimab como la primera opción preventiva contra el RSV para una amplia población infantil. Nirsevimab se basa en la sólida ciencia, el liderazgo en RSV y el compromiso de AstraZeneca para abordar las necesidades de los más vulnerables. Esperamos continuar trabajando con la FDA para completar su revisión acelerada y esperamos ver nirsevima disponible lo antes posible dada la carga significativa de RSV en los bebés”.
De aprobarse, nirsevimab sería la primera inmunización diseñada específicamente para proteger a todos los bebés durante su primera temporada de RSV, incluidos los nacidos sanos a término o prematuros, o con condiciones de salud específicas que los hacen vulnerables a la enfermedad de VRS. La dosis única se puede administrar al comienzo de la temporada de VRS o al nacer para los nacidos durante la temporada de VRS.
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