Comunicado. Kato Pharmaceuticals, compañía biofarmacéutica de etapa clínica de propiedad privada, anunció que la FDA aprobó la solicitud de investigación de nuevos medicamentos (IND) de la compañía para realizar estudios en humanos usando Resolv ER para el tratamiento de la fijación vitreomacular (VMA).
El fármaco de formulación patentada, el primero en su clase, está destinado a separar el vítreo de la retina para reducir el riesgo de progresión de muchas patologías de la retina. Esta aprobación le permite a Kato estudiar la eficacia de Resolv ER en VMA que puede provocar desgarros de retina, desprendimiento de retina y agujeros maculares.
Kato llevará a cabo un estudio de seguridad y eficacia de 100 pacientes, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y con control simulado del tratamiento intravítreo único y repetido. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad de la administración intravítrea de Resolv ER con la capacidad de tratamiento para resolver el apego y permitir que la retina vuelva a su posición normal. El objetivo es preservar, mejorar o restaurar la visión. Resolv ER™ se administra como una inyección intravítrea de un compuesto de urea cargado con liposomas.
Terrance McGovern, director ejecutivo de Kato Pharmaceuticals, dijo: “Creemos que Resolv ER tiene el potencial, con indicaciones de seguimiento, para ayudar en última instancia a entre cinco y seis millones de adultos en Estados Unidos. No existe una cura para muchos trastornos de la retina, y los tratamientos actuales generalmente brindan sólo un alivio temporal para estas afecciones, que progresan a medida que el paciente envejece y la patología empeora. Estamos muy animados por los resultados preliminares del estudio de Resolv ER y esperamos que nuestro nuevo ensayo validará nuestros hallazgos anteriores”.
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