Comunicado. Becton Dickinson (BD) anunció que la FDA otorgó la autorización de uso de emergencia (EUA) para una nueva prueba de diagnóstico molecular para ambos SARS. -CoV-2 e Influenza A + B que pueden devolver resultados en dos o tres horas. La nueva prueba también ha recibido la marca CE según la Directiva IVD (98/79 / EC.
El nuevo EUA incluye información actualizada en las instrucciones de uso de la prueba que aborda variantes del virus SARS-COV-2, incluidas variantes del Reino Unido y Sudáfrica.
El ensayo BD SARS-CoV-2 / Flu se ejecuta en el sistema BD MAX y distingue entre SARS-CoV-2 e Influenza A + B, proporcionando un resultado positivo o negativo para cada virus utilizando una sola muestra. El sistema BD MAX, una plataforma de diagnóstico molecular, ya se utiliza en miles de laboratorios en todo el mundo, y cada unidad es capaz de analizar cientos de muestras durante un período de 24 horas.
Charles K. Cooper, vicepresidente de Asuntos Médicos y Científicos para Soluciones de Diagnóstico Integradas en BD, informó: “Las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos recomiendan realizar pruebas tanto para la gripe como para el SARS-CoV-2 para todos los pacientes que están hospitalizados y para los pacientes que no serán hospitalizados, pero para quienes un resultado positivo cambiará el manejo clínico. Dado que el Covid-19 y la gripe a menudo se presentan con síntomas similares, tener una sola muestra para un diagnóstico preciso acelera el tiempo de obtención de resultados y ayuda a los médicos a determinar la atención adecuada más rápidamente para ayudar a prevenir la transmisión comunitaria”.
