Comunicado. Tras un proceso de investigación analítica, la Cofepris emitió una alerta a la población sobre la revocación del registro sanitario del producto Axapara (paracetamol solución inyectable), ya que durante 2022 fue revocado el registro sanitario No. 104M2019 SSA IV.
Al respecto, la autoridad sanitaria identificó irregularidades en piezas del producto, como: cambio de coloración, presencia de partículas en la tapa, retapa y al interior del producto, de acuerdo con los resultados analíticos realizados se concluyó que se encuentra fuera de especificación para las pruebas de esterilidad y hermeticidad, indicativo de fallas en el sistema contenedor-cierre (producto no hermético).
Adicional, las características que presenta el envase primario no corresponden con las que fue evaluado y otorgado el registro sanitario, por lo que dichas modificaciones no garantizan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso, lo cual representa un riesgo para la salud en caso de ser suministrado.
Por lo anterior, Cofepris recomienda:
• Ningún lote del producto Axapara (paracetamol solución inyectable 100 mg/100 ml), debe ser comercializado, distribuido, ni suministrarse a pacientes.
• En caso de estar utilizando este producto, suspenderlo y contactar de manera inmediata a un profesional de la salud.
• De encontrarlo a la venta o identificar la promoción del producto antes mencionado, es pertinente realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
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