Comunicado. Las farmacéuticas Sanofi y Regeneron informaron que su ensayo de fase 3 (CUPID STUDY B) que evaluaba al medicamento Dupixent (dupilumab) en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE), que eran refractarios a omalizumab, se suspenderá debido a la inutilidad, según un análisis intermedio preespecificado.
Aunque se observaron tendencias numéricas positivas en la reducción de la comezón y la urticaria, los resultados del análisis intermedio no demostraron significación estadística para los criterios de valoración primarios. El análisis fue realizado por un comité de revisión de análisis intermedio independiente. En el ensayo, los pacientes refractarios al tratamiento con omalizumab y que no estaban controlados con antihistamínicos recibieron Dupixent más el tratamiento estándar en comparación con el tratamiento estándar sólo durante 24 semanas. Los datos de seguridad fueron generalmente consistentes con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en sus indicaciones aprobadas.
John Reed, vicepresidente ejecutivo y Global Head of Research and Development en Sanofi, dijo: “Aunque estamos decepcionados con estos últimos resultados, este análisis provisional contribuye a mejorar nuestra comprensión del papel de la inflamación tipo 2 en este subgrupo de pacientes con UCE que son refractarios a todas las demás terapias aprobadas. Según los resultados observados en nuestro primer ensayo de fase 3 y las tendencias numéricas observadas en este análisis intermedio, seguimos comprometidos con el avance de Dupixent como una opción para los pacientes que padecen UCE y que están sin control con antihistamínicos”.
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