Comunicado. GSK anunció los resultados generales positivos del ensayo de fase III (NCT04502693) evaluando la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de su vacuna candidata combinada MenABCWY, administrada en dos dosis con seis meses de diferencia, en individuos sanos de entre 10 y 25 años.
La vacuna candidata MenABCWY de GSK combina los componentes antigénicos de sus vacunas meningocócicas autorizadas, Bexsero (MenB) y Menveo (MenACWY). La compañía indicó que se cumplieron todos los criterios de valoración principales, incluida la no inferioridad de la vacuna candidata para los cinco serogrupos de Neisseria meningitides (A, B, C, W e Y) en comparación con las vacunas meningocócicas autorizadas Bexsero y Menveo en términos de respuesta inmunitaria. Además, la vacuna candidata fue bien tolerada, con un perfil de seguridad consistente con Bexseroy Menveo.
La enfermedad meningocócica invasiva (EMI), una de las principales causas de meningitis y septicemia, es una enfermedad poco común pero grave que puede provocar complicaciones potencialmente mortales o incluso la muerte, por lo general en niños y adolescentes previamente sanos. Entre quienes contraen enfermedades meningocócicas, uno de cada diez morirá, a veces en tan sólo 24 horas, a pesar del tratamiento. Uno de cada cinco sobrevivientes sufre consecuencias a largo plazo, como daño cerebral, amputaciones, pérdida de la audición y problemas del sistema nervioso.
Cinco serogrupos de Neisseria meningitides (A, B, C, W e Y) representan casi todos los casos de EMI en la mayor parte del mundo. Hasta el momento, ninguna vacuna combinada autorizada ofrece protección contra estos serogrupos en una sola vacuna. Actualmente, en Estados Unidos se requieren dos vacunas separadas que necesitan cuatro inyecciones para proteger contra los cinco serogrupos. Este régimen de inmunización, junto con la poca conciencia de la enfermedad, puede dar lugar a tasas de cobertura de inmunización subóptimas, en particular para MenB, con una cobertura estimada de solo aproximadamente el 31 % de los adolescentes estadounidenses.
Tony Wood, director científico de GSK, dijo: “Estos datos de fase III estadísticamente significativos son un paso muy alentador para reducir la incidencia de la enfermedad meningocócica. En Estados Unidos, el uso rutinario de una vacuna meningocócica 5 en 1 con un régimen de dos dosis en adolescentes de 16 a 18 años de edad, justo antes del pico de incidencia de esta enfermedad, podría tener un impacto significativo en la salud pública. Además, nuestra candidata a vacuna meningocócica 5 en 1 se basa en nuestro liderazgo global en vacunas meningocócicas y compromiso con la innovación”.
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