Comunicado. Pfizer y Valneva anunció el inicio de un estudio clínico de Fase 3 para investigar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de su vacuna candidata en investigación contra la enfermedad de Lyme, VLA15.
“Con el aumento de las tasas globales de la enfermedad de Lyme, brindar una nueva opción para que las personas se ayuden a protegerse de la enfermedad es más importante que nunca. Esperamos que los datos generados a partir del estudio de fase 3 respalden aún más la evidencia positiva de VLA15 hasta la fecha, y esperamos colaborar con los centros de investigación de Estados Unidos y Europa en este importante ensayo”, dijo Annaliesa Anderson, vicepresidenta senior y directora de Investigación y Desarrollo de Vacunas en Pfizer.
Por su arte, Juan Carlos Jaramillo, director médico de Valneva, dijo: “Estamos muy contentos de alcanzar este importante hito en el desarrollo de VLA15. La enfermedad de Lyme continúa propagándose, lo que representa una gran necesidad médica insatisfecha que afecta la vida de muchas personas en el hemisferio norte. Esperamos seguir investigando el candidato VLA15 en la Fase 3, lo que nos acercará un paso más a la posibilidad de llevar esta vacuna a adultos y niños que se beneficiarían de ella”.
Los datos de los estudios de fase 2 continúan demostrando una fuerte inmunogenicidad en adultos y niños, con perfiles aceptables de seguridad y tolerabilidad en ambas poblaciones de estudio. A la espera de la finalización exitosa del estudio de fase 3, Pfizer podría presentar una solicitud de licencia biológica (BLA) a la FDA y una solicitud de autorización de comercialización a la EMA en 2025.
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