Comunicado. La FDA dio a conocer que aceptó solicitud de licencia de productos biológicos (sBLA) complementaria para Polivy (polatuzumab vedotin-piiq) en combinación con Rituxan (rituximab) más ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) para el tratamiento de pacientes con linfoma B difuso de células grandes (Lbdcg) no tratadas previamente, presentado por Roche. Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación antes del 02 de abril de 2023.
Al respecto, Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, dijo: “Los resultados del estudio Polarix sugieren que Polivy más R-CHP podría transformar el tratamiento de este cáncer agresivo y de rápido crecimiento. Estamos trabajando con la FDA para que esta opción terapéutica esté disponible lo antes posible para los pacientes recién diagnosticados de Lbdcg. Esperamos que se convierta en el nuevo estándar de tratamiento de primera línea y de esta manera se reduzca potencialmente la necesidad de tratamientos posteriores y se limite la carga para el paciente”.
Cabe mencionar que el Lbdcg es un linfoma agresivo y de rápido crecimiento. Aunque suele responder al tratamiento inicial, cuatro de cada diez personas no se curan con el tratamiento estándar actual, y la mayoría de los que necesitan líneas de tratamiento posteriores obtienen unos resultados muy pobres. Las recaídas suelen producirse en los dos años siguientes al inicio del tratamiento.
Roche informó que sigue explorando áreas con necesidades no cubiertas en las que Polivy tiene el potencial de aportar un beneficio, incluyendo estudios en marcha que investigan combinaciones de Polivy con anticuerpos biespecíficos de células T CD20xCD3 como Lunsumio (mosunetuzumab) y glofitamab, y con Rituximab en combinación con gemcitabina y oxaliplatino en el estudio fase III Polargo.
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