Agencias. Argentina se convirtió en el segundo país a nivel mundial en aprobar y comercializar la terapia combinada en un solo comprimido para el tratamiento a largo plazo de la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP).
La nueva alternativa terapéutica, desarrollada por Janssen, y aprobada por ANMAT, combina macitentán y tadalafilo, reduciendo la morbilidad para pacientes en Clase Funcional II o III de la OMS cuya forma de la enfermedad puede ser idiopática, hereditaria o asociada a enfermedades del tejido conectivo o cardiopatía congénita.
La compañía indicó que la HAP es una enfermedad grave, progresiva y poco frecuente que hace que las paredes de las arterias pulmonares se vuelvan gruesas y rígidas, estrechando el espacio para que fluya la sangre y provocando un aumento de la presión sanguínea dentro de los pulmones, lo que conduce a una sobrecarga de trabajo en la mitad derecha del corazón. Si no se trata, puede provocar insuficiencia ventricular derecha, un tipo grave de insuficiencia cardiaca, que puede ser incapacitante e incluso mortal. Por ello, el diagnóstico temprano y el acceso a tratamiento oportuno son cruciales para mejorar la esperanza y calidad de vida.
El tratamiento está indicado para pacientes que actualmente reciben tratamiento concomitante diario con dosis estables tanto de macitentán 10 mg como de tadalafilo 40 mg en forma de comprimidos separados, quienes hasta ahora no contaban con una opción que combine dos o más medicamentos para tratar la HAP.
Esta nueva terapia combinada no sólo busca aliviar la carga de la enfermedad para el paciente, sino que también podrá ser un alivio económico para ellos quienes, hasta ahora, debían pagar el tadalafilo sin cobertura por parte de su seguro de salud, al tiempo que reduciría ciertos costos adicionales del sistema sanitario
La aprobación de ANMAT se basa en tres estudios comparativos de biodisponibilidad, que demostraron la bioequivalencia de una dosis única de Macitentán 10 mg y Tadalafilo 40 mg coadministrados como comprimidos individuales en pacientes sanos.
“En Janssen tenemos el objetivo de transformar la Hipertensión Arterial Pulmonar en una enfermedad crónica, manejable a largo plazo, que permita a los pacientes llevar una vida normal. Como parte de nuestro compromiso con la investigación y desarrollo de opciones de tratamiento innovadoras, con esta nueva terapia procuramos simplificar el cuidado del paciente en pro de mejorar su calidad de vida”, dice Rosemarie Gidekel, directora de Asuntos Médicos, Regulatorios y farmacovigilancia para Janssen Latinoamérica Sur
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