Comunicado. Sage Therapeutics y Biogen anunciaron resultados positivos y consistentes de sus ensayos clínicos en curso sobre la eficacia y seguridad de la zuranolona en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) y la depresión posparto (PPD).
Los hallazgos se presentaron en el 34º Congreso del Colegio Europeo de Neuropsicofarmacología, que se llevó a cabo recientemente. El informe cubrió datos de varios ensayos bajo dos programas de desarrollo clínico: LANDSCAPE y NEST.
El programa LANDSCAPE incluye cinco estudios de zuranolona en pacientes diagnosticados con TDM. Los datos de la última presentación provienen de dos ensayos de 30 mg de zuranolona en pacientes con TDM (el estudio MDD-201B MOUNTAIN y el estudio SHORELINE en curso) y un ensayo de 50 mg de zuranolona (estudio WATERFALL). Se espera que los resultados de los dos estudios restantes, CORAL y una cohorte de 50 mg de SHORELINE sean revelados para este año.
Mientras tanto, el programa NEST cubre dos ensayos controlados con placebo de zuranolona en pacientes con PPD. Los datos positivos compartidos en la presentación más reciente provienen del estudio ROBIN (zuranolona 30 mg). El otro ensayo, SKYLARK con 50 mg de zuranolona, se leerá a mediados de 2022.
Steven Kanes, director médico de Sage Therapeutics, informó: “Los datos de eficacia de los programas de desarrollo clínico han demostrado un inicio rápido de actividad, reducciones constantes de los síntomas depresivos y un régimen de tratamiento de dos semanas que puede ofrecer el potencial de tratar según sea necesario. Los datos también incluyen una sólida base de datos de seguridad con más de 3.500 pacientes tratados, lo que demuestra que la zuranolona ha sido bien tolerada hasta la fecha”.
La zuranolona es un modulador alostérico positivo del receptor GABA-A esteroide neuroactivo oral administrado una vez al día, dos veces por semana, que puede inhibir la vía de señalización del cerebro y el sistema nervioso central. La FDA le ha otorgado a la zuranolona una designación de terapia innovadora.
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