Comunicado. GSK anunció que la EMA validó la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para momelotinib, un posible nuevo tratamiento oral para la mielofibrosis. Momelotinib tiene un mecanismo de acción diferenciado, con capacidad inhibidora a lo largo de tres vías de señalización clave: Janus quinasa (JAK) 1, y JAK2 y el receptor de activina A tipo I (ACVR1), que podría abordar las importantes necesidades médicas de los pacientes con mielofibrosis y anemia.
LA MAA se basa en los resultados de ensayos clave de fase III, incluido el ensayo fundamental MOMENTUM, que cumplió con todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave, incluida la puntuación total de síntomas (TSS), la tasa de independencia transfusional (TI) y la tasa de respuesta esplénica (SRR). Los datos del análisis principal del ensayo de fase III MOMENTUM se presentaron en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica de 2022 y en el Congreso Híbrido de la Asociación Europea de Hematología de 2022.
Se anticipa una acción regulatoria del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) para fines de 2023, y una Solicitud de Nuevo Medicamento para momelotinib se encuentra actualmente bajo revisión regulatoria con la FDA con una Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados fecha de acción del 16 de junio de 2023.
Actualmente, momelotinib no está aprobado en ningún mercado, pero si lo aprueban los reguladores, momelotinib sería el único medicamento que aborda las manifestaciones clave de la mielofibrosis, incluida la anemia, los síntomas y la esplenomegalia.
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