Comunicado. Almirall, biofarmacéutica global centrada en la salud de la piel, anunció la publicación en la revista médica British Medical Journal (BMJ) del protocolo del estudio POSITIVE, el primer ensayo clínico en dermatología que determina el bienestar de los pacientes como el criterio de valoración principal.
El objetivo del estudio es determinar el bienestar general de los pacientes que están en tratamiento con tildrakizumab, un fármaco biológico anti-IL-23p19 indicado para la psoriasis en placas de moderada a grave, dentro de su entorno real y habitual.
La psoriasis es una enfermedad dermatológica que afecta a cerca de 60 millones de personas en todo el mundo. Esta patología provoca un gran impacto tanto físico como psicológico sobre las personas que la padecen: casi el 77% de los pacientes cree que la psoriasis afecta negativamente a sus actividades cotidianas (vida personal, social y laboral) y a su bienestar. Además, la psoriasis puede afectar significativamente al bienestar general de sus familias y a la satisfacción de los médicos.
A pesar del reclamo por parte de la comunidad científica en promover enfoques holísticos que vayan más allá de la evaluación de la gravedad de la enfermedad y tengan en cuenta el bienestar del paciente con psoriasis, hasta ahora no se había impulsado ningún estudio prospectivo sólido sobre la psoriasis que tenga en cuenta tanto la gravedad de la enfermedad como el bienestar general del paciente.
Los resultados de este estudio podrían sumarse al actual abordaje y evaluación de la psoriasis y proporcionar a los dermatólogos nuevas herramientas para mejorar su propio bienestar y el de sus pacientes, mejorando las relaciones médico-paciente.
El estudio POSITIVE utiliza el Índice de Bienestar general de 5 ítems desarrollado por la OMS, WHO-5, un cuestionario ampliamente utilizado que evalúa el bienestar psicológico subjetivo relacionado con la salud en una variedad de enfermedades crónicas, pero que nunca se había utilizado en dermatología. Siguiendo un enfoque holístico, el estudio también utiliza criterios de valoración secundarios innovadores, como la evaluación del impacto en el entorno familiar, con el cuestionario FamilyPso, y en el bienestar del médico, utilizando el Puntuación de satisfacción del médico (PSS).
En este estudio no intervencionista, prospectivo, observacional y basado en un entorno real se han inscrito aproximadamente 780 adultos con psoriasis de moderada a grave procedentes de distintos países europeos, como Alemania, Austria, Bélgica, España, Francia, Italia, Reino Unido, Suiza y Países Bajos. El estudio realizará un seguimiento de estos pacientes durante 24 meses en su tratamiento con tildrakizumab. Los resultados preliminares a las 28 semanas se presentarán en encuentros científicos a finales de 2023.
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