Agencias. Recientemente, la FDA dio a conocer aplazó su decisión sobre el fármaco contra el cáncer de esófago avanzado, Tislelizumab, de Novartis y BeiGene, aprobado en China.
Las compañías señalaron que la agencia sanitaria estadounidense sólo ha citado restricciones de viaje por el Covid-19 que han impedido que la agencia realizara inspecciones en China.
“Nuestro entendimiento basado en la guía de la FDA es que, por lo general, cuando se emite un aplazamiento, no hay otros problemas con los datos en el paquete de solicitud en ese momento”, señaló un portavoz de BeiGene.
La FDA no ha proporcionado una nueva fecha de decisión anticipada. “La FDA declaró que está monitoreando la situación de salud pública y las restricciones de viaje y trabajando activamente para programar inspecciones pendientes”, aseguró.
Para tislelizumab, Novartis obtuvo la licencia del PD-1 aprobado por China el pasado año, ya que su propio medicamento no logró impresionar en los ensayos clínicos. Ahora, la compañía planea hacer de tislelizumab la “columna vertebral” de posibles combinaciones con su cartera interna.
Además, Novartis ha declarado su intención de buscar indicaciones adicionales en cáncer de pulmón de células no pequeñas de segunda línea y posiblemente carcinoma nasofaríngeo a finales de 2022.
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