Comunicado. La FDA anunció que aprobó Orencia (abatacept) para la profilaxis (prevención) de la enfermedad aguda de trasplante contra huésped (aGVHD), una afección que ocurre cuando la médula ósea del donante o las células madre atacan al receptor del trasplante, en combinación con ciertos inmunosupresores.
Orencia se puede usar en adultos y pacientes pediátricos de dos años o más sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas (comúnmente conocido como trasplante de médula ósea o trasplante de células madre) de un donante no familiar.
Esta es la primera aprobación de un fármaco por parte de la FDA para la prevención de la aGVHD e incorpora evidencia del mundo real (RWE) como un componente de la determinación de la eficacia clínica. RWE es evidencia clínica con respecto al uso y los beneficios o riesgos potenciales de un producto médico derivado del análisis de datos del mundo real, es decir, datos relacionados con el estado de salud del paciente y / o la prestación de atención médica, datos recopilados de forma rutinaria de una variedad de fuentes, incluidos los datos de registro.
“La enfermedad aguda de trasplante contra huésped puede afectar diferentes partes del cuerpo y convertirse en una complicación grave después del trasplante. "Al prevenir potencialmente la enfermedad, más pacientes pueden someterse con éxito a un trasplante de médula ósea o de células madre con menos complicaciones”, dijo Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA y director interino de la Oficina de Enfermedades Oncológicas en el Centro de la FDA. para la Evaluación e Investigación de Medicamentos.
Cabe recordar que Orencia fue aprobado originalmente por la FDA en 2005 para el tratamiento de la artritis reumatoide en adultos; también está aprobado para la artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis psoriásica del adulto.
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