Comunicado. GSK anunció que la FDA aceptó una solicitud de licencia biológica (BLA) y otorgó una revisión prioritaria para su candidato a vacuna contra el virus respiratorio sincitial (RSV) para adultos mayores.
La FDA otorga revisión prioritaria a las solicitudes de vacunas que, de aprobarse, ofrecerían mejoras significativas en la seguridad o eficacia del tratamiento o prevención de afecciones graves en comparación con las solicitudes estándar. Una designación de revisión prioritaria significa que el objetivo de la FDA es acelerar la revisión de una BLA, reduciendo el periodo de revisión en cuatro meses.
Si se aprueba, la vacuna candidata de GSK tiene el potencial de ser la primera disponible para ayudar a proteger a los adultos de 60 años o más, de enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por la infección por RSV.
GSK informó que los adultos mayores tienen un alto riesgo de enfermedad grave debido a la disminución de la inmunidad relacionada con la edad y las condiciones subyacentes. El RSV puede exacerbar afecciones, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el asma y la insuficiencia cardíaca crónica, y puede provocar resultados graves, como neumonía, hospitalización y muerte.
El BLA se basa en datos positivos de un análisis intermedio preespecificado del ensayo fundamental de fase III AReSVi-006, que mostró una alta eficacia general de la vacuna contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) por RSV en adultos de edad avanzada. 60 años y mayores. La vacuna fue bien tolerada con un perfil de seguridad favorable. Los eventos adversos solicitados observados con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia y dolor de cabeza. Se observó una alta eficacia consistente de la vacuna contra LRTD en enfermedad grave, adultos de 70 a 79 años, adultos con comorbilidades subyacentes y en todas las cepas RSV A y B.
Este es el tercer hito regulatorio importante para la vacuna candidata para adultos mayores contra el RSV de GSK, luego de las aceptaciones de presentación regulatoria por parte de la EMA y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón.
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