Comunicado. Sandoz dio a conocer nuevos avances en su cartera de productos biosimilares, con la publicación de resultados positivos del estudio de ensayo clínico integrado ROSALIA Fase I/III para su propuesto biosimilar denosumab.
“Los biosimilares tienen la oportunidad de crear un impacto positivo sustancial en el acceso de los pacientes y la sostenibilidad de los sistemas de atención médica. Por lo tanto, este importante hito significa que estamos un paso más cerca de brindarles a las personas que viven con osteoporosis acceso a una versión biosimilar más asequible de este medicamento crítico, que puede ayudar a cambiar el curso de su enfermedad”, indicó Florian Bieber, director global de desarrollo de Sandoz Biopharmaceuticals.
Denosumab está indicado para el tratamiento de una variedad de afecciones, incluida la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, en hombres con mayor riesgo de fracturas, pérdida ósea inducida por el tratamiento, prevención de complicaciones relacionadas con el esqueleto en cáncer que se ha propagado al hueso y tumor de células gigantes del hueso.
Los resultados del estudio integrado de Fase I/III confirman que el biosimilar coincide con el medicamento de referencia en términos de farmacocinética, farmacodinámica, eficacia, seguridad e inmunogenicidad en las indicaciones respectivas, y contribuye a la demostración de similitud, que es la base para su uso en todas las indicaciones.
Los resultados llegan poco después de que Sandoz confirmara la aceptación de las solicitudes de licencia para otros dos biosimilares propuestos. En julio de 2022, la solicitud para el primer biosimilar de natalizumab propuesto para la esclerosis múltiple fue aceptada para su revisión por la FDA y la EMA. En junio de 2022, ambas entidades regulatorias aceptaron para revisión las solicitudes de Sandoz para la formulación de alta concentración de 100 mg/mL (HCF) de su biosimilar adalimumab.
La compañía afirmó que los biosimilares ayudan a los pacientes, en áreas que incluyen inmunología, oncología, nefrología, atención de apoyo y endocrinología, a acceder a medicamentos críticos y potencialmente transformadores de forma sostenible y asequible.
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