Comunicado. Roche anunció los resultados del análisis principal del estudio de fase III HAVEN 6, que muestran que Hemlibra (emicizumab) sigue demostrando un perfil de seguridad favorable y una eficacia control de hemorragias en personas con hemofilia A moderada o leve, sin inhibidores del factor VIII.
Los datos se presentarán en el 30º Congreso Anual de la Sociedad Internacional sobre Trombosis y Hemostasia (ISTH), en Londres, Reino Unido, y están planificados para respaldar una presentación a la EMA para actualizar la etiqueta de Hemlibra e incluir pacientes con hemofilia A no grave.
“Estamos orgullosos de que Hemlibra continúe redefiniendo el estándar de atención para más personas que viven con hemofilia A. Los datos presentados en ISTH este año subrayan el compromiso de Roche de abordar las brechas en la atención de la hemofilia A, asegurando así que poblaciones más amplias puedan beneficiarse potencialmente de Hemlibra”, dijo Levi Garraway, director médico y director de desarrollo de productos globales de Roche.
Los datos muestran que Hemlibra mantuvo bajas tasas de hemorragias tratadas durante el período de estudio: el 66.7% de los participantes no experimentó hemorragias que requirieron tratamiento, el 81.9% no experimentó hemorragias espontáneas que requirieron tratamiento y el 88.9% no experimentó hemorragias articulares que requirieron tratamiento. Las tasas de sangrado anualizadas (ABR) basadas en el modelo se mantuvieron bajas durante todo el período de evaluación en 0.9 (IC del 95 %: 0,55-1,52).
Los resultados también muestran que el perfil de seguridad de Hemlibra fue consistente con los hallazgos en varias subpoblaciones de personas con hemofilia A, de estudios previos de HAVEN y STASEY, sin que se observaran nuevas señales de seguridad. El evento adverso más común relacionado con el tratamiento que ocurrió en el 10% o más de las personas en el estudio HAVEN 6 fueron las reacciones locales en el lugar de la inyección (ISR) (16.7%). Quince personas (20.8%) informaron una reacción relacionada con Hemlibra, de los cuales la mayoría eran ISR locales. Un participante experimentó un evento tromboembólico de grado uno no relacionado con Hemlibra. No hubo muertes ni casos de microangiopatía trombótica, lo que refuerza el perfil de seguridad favorable de Hemlibra.
Hemlibra está aprobado para tratar a personas con hemofilia A con inhibidores del factor VIII en más de 110 países en todo el mundo y para personas sin inhibidores del factor VIII en más de 95 países en todo el mundo, incluidos Estados Unidos y Japón para todas las gravedades de la hemofilia A, y la Unión Europea sólo para hemofilia A grave.
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