Comunicado. Eisai y Biogen anunciaron que la FDA aceptó la Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) bajo la vía de aprobación acelerada para lecanemab (código de desarrollo: BAN2401), un anticuerpo protofibril anti-amiloide beta (Aβ) en investigación para el tratamiento de leve deterioro cognitivo (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) y EA leve (conocida colectivamente como EA temprana) con presencia confirmada de patología amiloide en el cerebro.
La solicitud de Eisai, que se completó a principios de mayo de 2022, recibió una revisión prioritaria, con una fecha de acción de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 06 de enero de 2023.
“La enfermedad de Alzheimer es una enfermedad grave que causa una discapacidad y una carga significativas para las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer y sus familias. Las opciones de tratamiento para la enfermedad de Alzheimer son limitadas y se recomienda encarecidamente la creación de nuevas opciones de tratamiento. Los empleados de Eisai han pasado tiempo con personas que viven con la enfermedad de Alzheimer para comprender realmente sus sentimientos y desafíos y han estado trabajando para crear nuevos tratamientos durante muchos años”, dijo Haruo Naito, director ejecutivo de Eisai. Y agregó: “La aceptación de BLA de lecanemab con revisión prioritaria es un hito importante en el servicio a las personas que viven con Alzheimer y que han estado esperando nuevas opciones de tratamiento para abordar una patología subyacente de la enfermedad. Continuaremos cooperando activamente con la FDA”.
Por su parte, Michel Vounatsos, director ejecutivo de Biogen, informó: “Creemos en un futuro en el que las personas que viven con Alzheimer tendrán diferentes opciones de tratamiento para abordar esta compleja enfermedad, y la aceptación de BLA con revisión prioritaria por parte de la FDA es un paso importante hacia esta visión. Junto con Eisai, estamos comprometidos a continuar nuestro trabajo para abordar la tremenda necesidad insatisfecha de estos pacientes y sus familias”.
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