Comunicado. AbbVie anunció que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CMHP) de la EMA adoptó una opinión positiva que recomienda la aprobación de risankizumab, SKYRIZI, 600 mg de inducción intravenosa y 360 mg de terapia de mantenimiento subcutánea, para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a la terapia convencional o biológica.
“Continuamos elevando el nivel en la investigación de tratamientos para afecciones gastroenterológicas mediadas por el sistema inmunitario a través de un diseño de ensayos clínicos más estricto e innovador, como la primera vez que un ensayo de fase 3 ha informado criterios de valoración coprimarios, respuesta endoscópica y remisión clínica”, dijo Neil Gallagher, vicepresidente de desarrollo y director médico de AbbVie.
Y agregó que con la recomendación reciente del CHMP para risankizumab en la enfermedad de Crohn, se están acercando a ayudar a los pacientes a encontrar un control suficiente de la enfermedad para esta afección disruptiva.
La solicitud de AbbVie para la aprobación de risankizumab en la enfermedad de Crohn está respaldada por datos de tres ensayos clínicos de fase 3: ADVANCE, MOTIVATE (estudios de inducción) y FORTIFY (estudio de mantenimiento). En los tres estudios, un número significativamente mayor de pacientes tratados con risankizumab lograron los criterios de valoración coprimarios de respuesta endoscópica y remisión clínica. 1Esto incluye mejoras estadísticamente significativas en estos criterios de valoración en la semana 12 en comparación con el placebo con infusiones intravenosas de 600 mg para los estudios de inducción ADVANCE y MOTIVATE.
Además, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con inyecciones subcutáneas de 360 mg de risankizumab logró una respuesta endoscópica y remisión clínica a las 52 semanas en comparación con el placebo (pacientes tratados con placebo después de la inducción de risankizumab) en el estudio de mantenimiento FORTIFY. Los resultados de seguridad de risankizumab en la enfermedad de Crohn fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de risankizumab, sin que se observaran nuevos riesgos de seguridad.
El uso de risankizumab en la enfermedad de Crohn no está aprobado en la Unión Europea, y su seguridad y eficacia continúan en evaluación. Dicho tratamiento es parte de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, con AbbVie liderando el desarrollo y la comercialización a nivel mundial.
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