Comunicado. Biohaven Pharmaceutical y Pfizer anunciaron los resultados positivos de primera línea de un ensayo clínico de fase 3 de rimegepant en 1,431 adultos para el tratamiento agudo de la migraña.
Dirigido por BioShin Limited, una subsidiaria de Biohaven en China y Corea del Sur, el estudio aleatorizado, regional y multicéntrico cumplió con los criterios de valoración coprimarios que evalúan la eficacia y la seguridad de la formulación en tabletas de disolución oral (ODT) de rimegepant, una calcitonina oral, antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen (CGRP).
Este es el cuarto estudio positivo de Fase 3 de rimegepant para el tratamiento agudo de la migraña y el primero que se realiza en Asia Pacífico. En el estudio, una dosis oral única de 75 mg de rimegepant proporcionó un alivio significativo de los síntomas de la migraña y volvió a la función normal a las dos horas y brindó una eficacia sostenida que duró hasta 48 horas para muchos pacientes. Rimegepant mostró un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad entre los participantes del estudio que fue consistente con los resultados de ensayos clínicos previos en Estados Unidos.
Según los términos del acuerdo de colaboración entre ambas compañías, Pfizer tiene los derechos de comercialización de rimegepant en mercados fuera de Estados Unidos. Biohaven continúa liderando la I&D a nivel mundial y retiene el mercado estadounidense.
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