Comunicado. GSK anunció que la Comisión Europea autorizó Arexvy (vacuna contra el virus respiratorio sincitial [VRS], adyuvada) para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) causada por el VRS en adultos 60 años de edad y mayores. Esta es la primera vez que se concede una autorización de comercialización europea a una vacuna contra el RSV para adultos mayores. Los primeros lanzamientos están planificados antes de la temporada RSV 2023/2024, que normalmente comienza en otoño.
Tony Wood, director científico de GSK, dijo: “Cada año, miles de adultos mayores en toda Europa sufren enfermedades respiratorias graves debido al RSV. Esta autorización para Arexvy significa que los adultos elegibles pueden vacunarse contra la enfermedad del RSV por primera vez, lo que refuerza la larga historia de innovación de vacunas de GSK.
Nuestra sólida capacidad y escala de fabricación, incluso desde nuestro sitio de fabricación de vacunas en Bélgica, significa que estamos listos para entregar la vacuna a medida que los países comienzan a lanzarla”.
La autorización se basa en los datos del ensayo de fase III del AReSVi-006 (virus sincitial respiratorio en adultos) fundamental positivo e histórico de GSK. En el ensayo, la vacuna mostró una eficacia general estadística y clínicamente significativa del 82.6% contra RSV-LRTD en adultos de 60 años o más, lo que cumplió con el criterio principal de valoración. Además, la eficacia fue del 94.6% en adultos mayores con al menos una afección médica subyacente de interés, como ciertas afecciones cardiorrespiratorias y endócrino-metabólicas.
La vacuna fue generalmente bien tolerada. Los eventos adversos solicitados observados con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, dolor de cabeza y artralgia. Estos fueron generalmente de leves a moderados y transitorios.
La decisión de la Comisión Europea sigue a la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA en abril de 2023. La solicitud de autorización de comercialización de GSK se revisó bajo el mecanismo de evaluación acelerada porque la prevención de la enfermedad por VSR en la población de adultos mayores se considera uno de los principales intereses de salud pública.
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