Comunicado. Novartis anunció que la FDA aceptó la Solicitud de Licencia biológica (BLA, por sus siglas en inglés) complementaria de la compañía y que la EMA validó la solicitud de variación de tipo II para Beovu (brolucizumab) 6 mg para el tratamiento del edema macular diabético (EMD).
Además, la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA, por sus siglas en inglés) aceptó una autorización para Beovu en el tratamiento del EMD. Se esperan decisiones regulatorias para Beovu en EMD a mediados de 2022 en Estaos Unidos y Europa.
De aprobarse, el EMD sería la segunda indicación para Beovu después de su aprobación para la degeneración macular asociada a la edad en octubre de 2019 (FDA) y en febrero de 2020 (Comisión Europea).
El EMD es la principal causa de ceguera en adultos en países desarrollados, y afecta al 12% de las personas con diabetes tipo 1 y al 28% de las personas con diabetes tipo 2. Los niveles constantemente elevados de azúcar en sangre asociados a la diabetes pueden dañar los pequeños vasos sanguíneos del ojo, provocando la exudación de fluido. Las necesidades no cubiertas en el EMD incluyen la resolución de fluido y abordar la carga de los programas de tratamiento frecuentes.
“Las personas que padecen diabetes, necesitan con frecuencia controlar varias comorbilidades relacionadas con la diabetes y se detecta una necesidad significativa de un mejor manejo de la enfermedad. De aprobarse, Beovu tiene el potencial de ofrecer una mejor resolución de fluido y se precisarían menos inyecciones durante la fase de carga y durante el tratamiento de mantenimiento”, informó Jill Hopkins, vicepresidenta senior y directora de la Unidad de Desarrollo Global de Oftalmología en Novartis Pharmaceuticals.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más..
Secretaría de Marina intervino a la Cofepris por corrupción ligada a fentanilo
Roche recibe de la FDA designación de terapia innovadora para gantenerumab contra Alzheimer
