Comunicado. La compañía UCB presentó resultados adicionales de los estudios MycarinG y RAISE y sus estudios abiertos de extensión, que investigan rozanolixizumab, un anticuerpo monoclonal infundido SC dirigido al receptor Fc neonatal (FcRn) y zilucoplan, un administrado por vía subcutánea (SC) inhibidor peptídico del componente 5 del complemento (inhibidor C5) en adultos con miastenia gravis generalizada (gMG).
Estos ensayos fundamentales de fase 3 apoyaron las presentaciones regulatorias de Estados Unidos, Europa y Japón de rozanolixizumab y zilucoplan. Las presentaciones se centraron en la importancia de los datos del mundo real y su uso para comprender mejor las experiencias actuales de los pacientes. En total, se presentarán nueve resúmenes, incluidas tres presentaciones orales.
Cabe recordar que, el pasado mes de junio, rozanolixizumab fue aprobado por la FDA para el tratamiento de la gMG en pacientes adultos que son anti-receptor de acetilcolina (AchR) o anti-tirosina quinasa específica del músculo (MuSK) anticuerpo positivo, habiéndosele otorgado Revisión Prioritaria para su Solicitud de Licencia Biológica (BLA). En Estados unidos, según la guía de nombres comunes de productos biológicos de la FDA, el nombre común de este medicamento es rozanolixizumab-noli. Es un tratamiento aprobado por la FDA para gMG con anticuerpos anti-AChR y anti-MuSK, los dos subtipos más comunes de gMG.
Rozanolixizumab actualmente sólo está aprobado en Estados Unidos y está siendo revisado por la EMA y la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) para el tratamiento de adultos con gMG. Se esperan respuestas de las agencias reguladoras a estas presentaciones para el primer semestre de 2024.
Donatello Crocetta, director de Enfermedades Raras Globales y Medicina Rara de UCB, explicó: “Los resultados adicionales de los estudios de Fase 3 MycarinG y RAISE demuestran la dedicación de UCB para encontrar opciones de tratamiento para pacientes con gMG y refuerzan la profundidad y la fuerza de nuestra expansión de enfermedades raras. tubería y cartera. Tras nuestra reciente aprobación de rozanolixizumab en los EE. UU. para el tratamiento de pacientes adultos que son gMG positivos para el receptor de anti-acetilcolina o anti-anticuerpo tirosina quinasa específico de músculo, estamos muy entusiasmados de colaborar con la comunidad de gMG para ampliar el conocimiento sobre nuevos medicamentos que podrían, en el futuro, desempeñar un papel importante en el tratamiento de esta rara enfermedad neuromuscular”.
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