Comunicado. Mirati Therapeutics, compañía de oncología específica, anunció que la FDA le otorgó una aprobación acelerada para KRAZATI (adagrasib), una opción de tratamiento dirigida para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) localmente avanzado o metastásico mutado en KRAS G12C, según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, que han recibido al menos una terapia sistémica previa.
Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la respuesta (DOR). La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción de un beneficio clínico en un ensayo o ensayos confirmatorios.
“La aprobación de KRAZATI por parte de la FDA es un avance positivo para miles de pacientes con mutaciones KRAS G12C , incluido aproximadamente el 14% de los pacientes con histología de adenocarcinomas de NSCLC que albergan una mutación KRAS G12C. Mirati está encantada de que KRAZATI esté disponible en una formulación de tableta para pacientes en Estados Unidos con NSCLC avanzado que han progresado más allá de un tratamiento de primera línea para la mutación KRAS históricamente difícil de tratar. Esperamos continuar avanzar en nuestro programa de desarrollo KRAZATI que incluye varios estudios de monoterapia y combinación en tumores sólidos con mutación KRAS G12C”, continuó David Meek, director ejecutivo de Mirati Therapeutics.
Cabe mencionar que KRAZATI ha demostrado un perfil de riesgo-beneficio positivo con aprobación acelerada basada en la cohorte de fase 2 que permitió el registro del estudio KRYSTAL-1, que evaluó las cápsulas de 600 mg de KRAZATI administradas por vía oral dos veces al día en 116 pacientes con NSCLC avanzado con mutación en KRAS G12C que recibieron previamente tratamiento con un régimen a base de platino y un inhibidor del punto de control inmunitario. Los criterios de valoración de eficacia primarios fueron ORR y DOR confirmados según lo evaluado por revisión central independiente ciega (BICR) de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1).
El perfil de seguridad de KRAZATI se evaluó en una población combinada de pacientes con NSCLC y otros tumores sólidos como agente único a 600 mg por vía oral dos veces al día en 366 pacientes inscritos en KRYSTAL-1 y KRYSTAL-12. Las reacciones adversas más comunes (≥ 25%) fueron náuseas, diarrea, vómitos, fatiga, dolor musculoesquelético, hepatotoxicidad, insuficiencia renal, edema, disnea y disminución del apetito. La interrupción permanente de KRAZATI debido a una reacción adversa ocurrió en el 13% de los pacientes.
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