Comunicado. Gilead Sciences anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitió una opinión positiva para Hepcludex (bulevirtida) para el tratamiento de adultos con virus de la hepatitis delta (VHD) crónico y enfermedad hepática compensada, y recomendó otorgar una autorización de comercialización (MA) completa que ya no está sujeta a obligaciones específicas.
A la bulevirtida se le otorgó inicialmente una autorización de comercialización condicional en julio de 2020 para brindar a las personas que viven con HDV acceso urgente al tratamiento. La recomendación del CHMP para la autorización de comercialización completa de la bulevirtida sigue a la presentación de los datos del estudio de fase 3 MYR301 Semana 48, que refuerza el perfil de eficacia y seguridad de la bulevirtida para el tratamiento del VHD.
HVD es la forma más grave de hepatitis viral y afecta aproximadamente al 5% de las personas que viven con hepatitis B (HBV), con una prevalencia global de más de 12 millones de personas en todo el mundo. Para las personas que viven con HVD con progresión avanzada de la enfermedad, incluida la cirrosis, las tasas de mortalidad pueden llegar al 50% en cinco años, lo que representa una carga de enfermedad significativa y altos costos relacionados con la atención médica.
“Los datos de la semana 48 de MYR301 que respaldan esta recomendación para la aprobación completa demuestran que con un tratamiento más prolongado con bulevirtida, se logran tasas de respuesta más altas, lo que significa que esta enfermedad rara y potencialmente mortal se puede controlar mejor”, dijo Frank Duff, vicepresidente senior, director del Área Terapéutica de Virología, Gilead Sciences.
Y agregó: “Como empresa líder en enfermedades hepáticas y virología, hemos estado comprometidos con mejorar la vida de las personas que viven con hepatitis viral durante más de dos décadas. Esto marca un importante paso adelante, ya que ofrece una esperanza real a las personas que viven con HDV, que anteriormente se han enfrentado a un futuro incierto”.
La opinión positiva del CHMP se basa en la revisión de los datos del estudio fundamental de Fase 3 MYR301 Semana 48 que demuestran la eficacia y seguridad de la bulevirtida, lo que da como resultado la eliminación de la obligación específica relacionada con la autorización de comercialización condicional. La Comisión Europea (CE) revisará la recomendación del CHMP y, si se adopta, la bulevirtida estará completamente autorizada en la Unión Europea para el tratamiento de adultos con VHD crónico y enfermedad hepática compensada.
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