Comunicado. Novartis anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitió una opinión positiva recomendando la aprobación de Entresto (sacubitril/valsartán) como una nueva indicación para tratar la insuficiencia cardiaca con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo en pacientes pediátricos de 1 a <18 años.
“Muchos niños diagnosticados con insuficiencia cardiaca necesitarán un trasplante de corazón antes de cumplir los cinco años o, en el peor de los casos, casi un tercio morirá dentro de un año. Sin embargo, la enfermedad se controla en gran medida con tratamientos aprobados para adultos, según datos de estudios en adultos. Esta opinión positiva allana el camino para que Novartis sea capaz de proporcionar a los niños diagnosticados con insuficiencia cardiaca debido a una disfunción sistólica del ventrículo izquierdo en la Unión Europea y a sus familias una terapia eficaz en una formulación adecuada para la edad, ayudando a abordar lo que es una importante necesidad insatisfecha”, dijo David Soergel, director global de la Unidad de Desarrollo Cardiovascular, Renal y del Metabolismo de Novartis.
La opinión positiva se basa en los datos finales del ensayo fase III PANORAMA-HF de 52 semanas, el estudio de insuficiencia cardiaca pediátrica más grande jamás realizado, y la extrapolación de los datos de insuficiencia cardíaca en adultos del ensayo fase III PARADIGM-HF a pacientes pediátricos. Los datos mostraron que Entresto proporcionó reducciones clínicamente significativas similares desde el inicio en el biomarcador cardiaco N-terminal pro-péptido natriurético tipo B (NT-proBNP), un biomarcador comúnmente utilizado para evaluar la gravedad y el pronóstico de la insuficiencia cardiaca, en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca y pacientes pediátricos de 1 a <18 años con insuficiencia cardíaca debida a disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, lo que permite extrapolar la eficacia demostrada en adultos a pacientes pediátricos.
En comparación con enalapril, el estándar de atención actual en la insuficiencia cardiaca pediátrica (pero no aprobado específicamente para la insuficiencia cardiaca pediátrica), Entresto proporcionó mejoras comparables a numéricamente mejores desde el inicio en una serie de criterios de valoración clínicamente relevantes. La seguridad y tolerabilidad de Entresto en pacientes pediátricos fueron consistentes con las observadas en pacientes adultos.
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