Comunicado. El estudio de fase III FINE-ONE evaluará la eficacia y la seguridad de la finerenona frente al placebo para retrasar la progresión de la enfermedad renal crónica (ERC) en adultos con ERC y diabetes tipo 1 (DT1). La ERC afecta hasta al 40 % de las personas con DT1. Una cuarta parte de las personas con CKD asociada con DT1 progresan a enfermedad renal en etapa terminal. Sólo hay opciones de tratamiento limitadas disponibles para personas con CKD y DT1, sin nuevos tratamientos aprobados en casi 30 años.
Bayer anunció ayer el inicio de FINE-ONE, un estudio de fase III global, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la finerenona frente al placebo en adultos con enfermedades crónicas, enfermedad renal (CKD) y diabetes tipo 1 (T1D). El objetivo principal del estudio es demostrar la superioridad de la finerenona sobre el placebo en la reducción de la proporción de albúmina a creatinina en la orina (UACR) durante 6 meses. La finerenona se comercializa como Kerendia TM o, en algunos países, como Firialta TM , y está aprobada para el tratamiento de la enfermedad renal crónica asociada con la diabetes tipo 2 (T2D) en más de 70 países en todo el mundo. A diferencia de la DT2, que es principalmente una enfermedad metabólica crónica, en la diabetes tipo 1 se destruyen las células secretoras de insulina del páncreas, lo que se considera atribuible a factores como la genética y los desencadenantes ambientales. Si bien la DT1 suele aparecer durante la niñez o la adolescencia, también puede desarrollarse en adultos. La ERC afecta hasta al 40 % de las personas con DT1. La prevalencia de ERC por DT1 aumentó un 58.2 % entre 1990 y 2007 y un 21.7 % entre 2007 y 2017. “Además del control de la diabetes y la hipertensión, actualmente existen opciones de tratamiento muy limitadas para retrasar la progresión de la enfermedad renal en personas con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 1”, dijo Janet McGill, profesora de medicina en la División de Endocrinología, Metabolismo e Investigación de Lípidos en Universidad de Washington y copresidente del Comité Ejecutivo del estudio. “A pesar del progreso en la reducción del riesgo en la diabetes tipo 2, la enfermedad renal crónica en la diabetes tipo 1 sigue sin estudiarse, lo que deja una gran necesidad insatisfecha de reducir los riesgos de enfermedad renal en etapa terminal y eventos cardiovasculares. Se necesitan nuevas estrategias para disminuir la tasa de disminución de la función renal, por lo que este importante estudio es una buena noticia para las personas con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 1 y la comunidad clínica por igual”.
El curso clínico de la ERC en personas con DT1 se caracteriza por un aumento de la tasa de excreción urinaria de albúmina, que es un primer signo de daño renal y que puede progresar a macroalbuminuria y disminución de la TFGe en etapas posteriores. A pesar de las terapias recomendadas por las guías para controlar la hiperglucemia, la hipertensión y la albuminuria en personas con diabetes tipo 1, el riesgo residual sigue siendo alto y hasta una cuarta parte progresa a enfermedad renal en etapa terminal y la ERC es una de las principales causas de mortalidad en la DT1.
"A pesar del costo que las complicaciones renales a largo plazo tienen en las personas con DT1, la investigación realizada para abordar el alto riesgo residual de progresión de la enfermedad renal en quienes viven con DT1 y enfermedad renal crónica es extremadamente escasa", dijo Sanjoy Dutta, PhD, Jefe Oficial científico de JDRF, la organización líder mundial en investigación y defensa de la diabetes tipo 1. “JDRF está encantado de que Bayer esté realizando un ensayo clínico fundamental que evalúe la capacidad de la finerenona para mejorar los resultados renales en personas con ERC asociada con DT1 con el objetivo de presentarlo a las agencias reguladoras para su consideración. JDRF se compromete a colaborar con Bayer para ayudar a que este ensayo crítico tenga éxito”.
“Durante casi treinta años, no ha habido un tratamiento innovador aprobado para abordar el alto riesgo de progresión de la enfermedad renal en adultos con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 1. Estamos entusiasmados con la perspectiva de poder ayudar a estas personas”, dijo el Dr. Christian Rommel, miembro del Comité Ejecutivo de la División Farmacéutica de Bayer AG y Director Global de Investigación y Desarrollo. “Dada la causa subyacente compartida de la enfermedad renal crónica en ambos tipos de diabetes, la fuerte asociación de la albuminuria con la progresión de la enfermedad renal y el sólido cuerpo de evidencia de la eficacia de la finerenona en personas con CKD y diabetes tipo 2, esperamos que la finerenona también reduzca la progresión de la ERC en adultos con DT1”.
El estudio planificado investigará la finerenona en comparación con el placebo además del estándar de atención en aproximadamente 220 adultos con CKD y T1D. Los individuos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir finerenona o placebo además de la atención estándar, que consiste en una terapia de bloqueo del sistema reninaangiotensina (RAS), como un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o un inhibidor de la angiotensina.
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